Za nadaljnjo poglobitev reforme sistema pregleda in odobritve medicinskih pripomočkov, ki temelji na razvoju industrije medicinskih pripomočkov in dejanskem nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov, v skladu s »Pravilnikom za nadzor in upravljanje medicinskih pripomočkov« , »Postopki dela dinamične prilagoditve klasifikacijskega kataloga medicinskih pripomočkov«, se je Državna uprava za zdravila odločila prilagoditi nekatere vsebine »Klasifikacijskega kataloga medicinskih pripomočkov«.Ustrezne zadeve so objavljene na naslednji način:
Prilagoditev 58 razredov medicinskih pripomočkov glede na vsebino »Kataloga klasifikacije medicinskih pripomočkov«, konkretne prilagoditve so prikazane v prilogi.
Zahteve za izvedbo
(I) Za prilagoditve v prilogi v zvezi z 01-01-03 "ultrazvočna kirurška oprema" v "ultrazvočni glavi za rezanje in hemostazo, ultrazvočni kirurški glavi za mehka tkiva, ultrazvočni sesalni kirurški glavi" in 01-01-06 "prsi" sistem in pripomočki za rotacijsko ekscizijsko biopsijo, ki se vodijo kot medicinski pripomočki razreda III, bo od dneva objave tega obvestila oddelek za dajanje zdravil v skladu z »Registracijo medicinskih pripomočkov in pripomočki« »iglo za rotacijsko punkcijo dojke in dodatki«.Sistem in pripomočki za biopsijo z rotacijsko ekscizijo dojke« v »Igle in pripomočki za punkcijo z rotacijsko ekscizijo dojke«, od datuma te objave oddelki za nadzor in upravljanje zdravil v skladu z »Ukrepi za upravljanje registracije in arhiviranja medicinskih pripomočkov« »Ob objavi Zahteve za registracijo medicinskih pripomočkov in oblika odobritvene listine« itd.Obvestilo o objavi zahtev za registracijo medicinskih pripomočkov in obliki odobritvene listine«, itd., bo služba za zdravila sprejela vlogo za registracijo medicinskih pripomočkov po prilagojeni kategoriji.
Za objavo je bila sprejeta pred zaključkom odobritve registracije (vključno s prvo registracijo in nadaljevanjem registracije) medicinskih pripomočkov, oddelki za nadzor in upravljanje zdravil nadaljujejo pregled in odobritev v skladu s prvotnim sprejemom kategorije, registracija je odobrena, izdaja potrdila o registraciji medicinskega pripomočka, omejena na veljavnost potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov do roka 31. 12. 2025, v stolpcu potrdila o registraciji pa opombe po prilagoditvi kategorije upravljanja izdelkov.Za pridobitev potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov razreda II pred 31. decembrom 2025 potrdilo o registraciji izdelka še naprej velja, mora biti registracijski zavezanec vključen v skladu z ustreznimi zahtevami ustrezne kategorije upravljanja, da aktivno izvede konverzijo registracije. potrdilo pred 31. decembrom 2025 za dokončanje pretvorbe.Izvedite predelavo med potekom prvotnega potrdila o registraciji medicinskega pripomočka, v zvezi z varnostjo izdelka in učinkovitim ter navedenim na predpostavki, da ni resnih neželenih dogodkov ali kakovostnih nesreč, registracijski zavezanec je lahko v skladu z izvirnimi atributi upravljanja in kategorijami do izvirnika oddelek za odobritev zaprositi za podaljšanje, ki se podaljša, veljavnost izvirnega potrdila o registraciji medicinskega pripomočka ne sme biti daljša od 31. decembra 2025.
Od 1. januarja 2026 se takšni izdelki ne proizvajajo, uvažajo in prodajajo brez pridobitve potrdila o registraciji za medicinske pripomočke III. razreda v skladu z zakonom.Zadevni proizvajalci bi morali učinkovito izvajati glavno odgovornost za kakovost in varnost izdelkov, da zagotovijo varnost in učinkovitost navedenih izdelkov.
(B) za prilagoditev vsebine drugih izdelkov, od datuma objave tega obvestila, oddelki za nadzor in upravljanje zdravil na podlagi »Registracije in vložitve medicinskih pripomočkov« »ob objavi zahtev za registracijo medicinskih pripomočkov izjaviti o podatkih in odobritvi oblike dokumenta« »o vložitvi medicinskih pripomočkov razreda I o objavi ustreznih zadev« in podobno, v skladu s prilagojeno kategorijo za sprejem vloge za registracijo medicinskih pripomočkov oz. za evidenco.
Za sprejete še ni zaključena odobritev registracije (vključno s prvo registracijo in podaljšanjem registracije) medicinskih pripomočkov, oddelki za nadzor in upravljanje zdravil nadaljujejo s pregledom in odobritvijo v skladu s prvotno kategorijo sprejema, registracija je odobrena, izdaja potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka in v stolpcu opombe potrdilo o registraciji po prilagoditvi kategorije upravljanja izdelka.
Za registrirane medicinske pripomočke še naprej velja njegova kategorija upravljanja iz tretjega razreda v drugi razred, potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka v obdobju veljavnosti.Če morate nadaljevati, mora biti registracijski zavezanec v potrdilu o registraciji medicinskega pripomočka poteče 6 mesecev pred datumom izteka, v skladu s kategorijo po spremembi v ustrezen oddelek za nadzor in upravljanje zdravil, da zaprosi za podaljšanje registracije, odobreno podaljšanje registracije, v skladu s prilagojeno kategorijo upravljanja izdelka, izdano s potrdilom o registraciji medicinskega pripomočka.
Za registrirane medicinske pripomočke, katerih kategorija upravljanja iz drugega razreda se je prilagodila prvemu razredu, še naprej velja potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka v času veljavnosti.Pred potekom veljavnosti potrdila o registraciji lahko prijavitelj zaprosi za evidenco proizvoda pri ustreznem oddelku.
Potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka v času veljavnosti sprememb registracije mora registracijski zavezanec za spremembo registracije zaprositi prvotni oddelek za registracijo.Če je izvirno potrdilo o registraciji izdano v skladu z izvirnim »Katalogom klasifikacije medicinskih pripomočkov«, ta objava vključuje spremembo v registracijski datoteki izdelka, ki jo je treba navesti v stolpcu za opombe po izvedbi objave kategorije upravljanja izdelkov.
(C) oddelki za nadzor in upravljanje zdravil na vseh ravneh za okrepitev prilagoditve vsebine »Kataloga klasifikacije medicinskih pripomočkov« za oglaševanje in usposabljanje ter učinkovito opravijo dobro delo v zvezi s pregledom in odobritvijo izdelkov, vložitvijo in nadzorom po dajanju na trg.
Čas objave: 24. avgusta 2023