Da bi še bolj poglobili reformo sistema za pregled in odobritev medicinskih pripomočkov, na podlagi razvoja industrije medicinskih pripomočkov in dejanskega nadzora in upravljanja medicinskih pripomočkov v skladu s "predpisi za nadzor in upravljanje medicinskih pripomočkov" , „Medicinske pripomočke Klasifikacija kataloga dinamičnih postopkov prilagajanja“, Državna uprava za zdravila se je odločila, da bo prilagodila nekatere vsebine „klasifikacijskega kataloga medicinskih pripomočkov“. Ustrezne zadeve so objavljene na naslednji način:
Prilagoditev 58 razredov medicinskih pripomočkov, povezanih z vsebnostjo "kataloga klasifikacije medicinskih pripomočkov", so posebne prilagoditve prikazane v prilogi.
Zahteve za izvajanje
(I) Za prilagoditve v prilogi, povezane z 01-01-03, „Ultrazvočni dodatki za kirurško opremo“ v "ultrazvočni rezalni in hemostazni glavi, ultrazvočni kirurški glavi mehkih tkiv, ultrazvočni kirurški glavi" in 01-01-06 "dojk 01-01-06" Sistem in dodatki za rotacijsko ekscizijo ", ki se upravljajo kot medicinske pripomočke razreda III, od datuma objave te objave oddelek za upravljanje zdravil v skladu z" registracijo in dodatki za medicinske pripomočke "," Igla za preboj rotacijske ekscizije dojk in dojk. dodatki ”. Sistem in dodatki za biopsiranje dojk v prsih "v" Iglami in dodatki za dojke rotacijske ekscizije ", od ministrstva za nadzor drog in upravljanja v skladu z" Ukrepi za upravljanje medicinskih pripomočkov ", oddelki za nadzor drog in upravljanje". Zahteve za registracijo medicinskih pripomočkov in obliko dokumenta o odobritvi “in tako naprej. Objava o objavi zahtev za registracijo medicinskih pripomočkov in obliko dokumenta o odobritvi. "Itd. Oddelek za upravo za zdravila bo sprejel vlogo za registracijo medicinskih pripomočkov v skladu s prilagojeno kategorijo.
Za objavo je bila sprejeta pred zaključkom odobritve registracije (vključno s prvo registracijo in nadaljevanjem registracije) medicinskih pripomočkov, oddelkov za nadzor drog in upravljanja še naprej pregleduje in odobri v skladu s prvotnim sprejemanjem kategorije, registracija je odobrena, Izdaja potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov, omejena na veljavnost potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov za rok 31. decembra 2025, in v stolpcu Registracija Opombe po prilagoditvi kategorije upravljanja izdelkov. Za pridobitev potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov razreda II, pred 31. decembrom 2025 Potrdilo o registraciji izdelkov še naprej velja, registracijski zavezanec bi moral biti vključen v skladu z ustreznimi zahtevami ustrezne kategorije upravljanja, da bi aktivno izvedli pretvorbo registracije certifikat, pred 31. decembrom 2025 za dokončanje pretvorbe. Izvedite pretvorbo med prvotnim potrdilom o registraciji medicinskih pripomočkov, v varnosti in učinkovitem izdelku in naštetih na predpostavki, da ne resne neželene učinke ali nesreče kakovosti, je lahko registracijski zavezanci v skladu z izvirnimi atributi in kategorijam originala originala Oddelek za odobritev, ki bo zaprosila za podaljšanje, ki se bo podaljšala, veljavnost prvotnega potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov ne bo več kot 31. decembra 2025.
Od 1. januarja 2026 se takšni izdelki ne smejo izdelati, uvoziti in prodati, ne da bi pridobili potrdilo o registraciji za medicinske pripomočke razreda III v skladu z zakonom. Ustrezni proizvajalci bi morali učinkovito izvajati glavno odgovornost za kakovost in varnost izdelka, da bi zagotovili varnost in učinkovitost kotiranih izdelkov.
(B) za prilagoditev vsebine drugih izdelkov od datuma objave te objave, oddelkov za nadzor in upravljanje drog na podlagi „registracije in vložitve medicinskih pripomočkov“ „Ob objavi zahtev za registracijo medicinskih pripomočkov razglasiti informacije in odobritev oblike dokumenta "" o vložitvi medicinskih pripomočkov razreda I ob objavi ustreznih zadev "in tako naprej v skladu s prilagojeno kategorijo, da sprejme prijavo za registracijo medicinskih pripomočkov oz za zapis.
Za sprejeto še ni dokončala odobritve registracije (vključno s prvo registracijo in obnovitvijo registracije) medicinskih pripomočkov, oddelkov za nadzor drog in upravljanja še naprej pregleduje in odobri v skladu s prvotno kategorijo sprejemanja, registracije je odobreno, izdaja Potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov in v stolpcu Opombe za registracijo Potrjevanje po prilagajanju kategorije upravljanja izdelka.
Za registrirane medicinske pripomočke je njegova kategorija upravljanja iz tretjega razreda, prilagojena drugemu razredu, v obdobju veljavnosti še naprej veljavna potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov. Če morate nadaljevati, mora biti registracijski zavezanec v potrdilu o registraciji medicinskih pripomočkov iztečeno 6 mesecev pred datumom poteka, v skladu s kategorijo po spremembi ustreznega oddelka registracije v skladu s prilagojeno kategorijo upravljanja izdelkov, ki jo je izdalo potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov.
Za registrirane medicinske pripomočke je njegova kategorija upravljanja iz drugega razreda, prilagojena prvemu razredu, potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov v obdobju veljavnosti še naprej velja. Pred iztekom potrdila o registraciji lahko registracijski zavezanec zaprosi za evidenco izdelka na ustreznem oddelku.
Potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov V veljavnosti sprememb registracije se registracijski zavezanec prijavi na prvotni registracijski oddelek za spremembo registracije. Če je originalno potrdilo o registraciji izdano v skladu z izvirnim "katalogom za klasifikacijo medicinskih pripomočkov", je treba to objavo v stolpcu za opombe po pripravi kategorije upravljanja izdelka navesti v stolpcu Opombe.
(C) Oddelki za nadzor in upravljanje drog na vseh ravneh, da okrepijo prilagoditev vsebine "kataloga klasifikacije medicinskih pripomočkov" za javnost in usposabljanje ter učinkovito opravi dobro delo, povezano s pregledom in odobritvijo izdelkov, vložitvijo in nadzorom na trgu.
Čas objave: avgust-24-2023