6. Teden inovacij je na prizorišče privabil veliko gostov iz tujine in čezmorskih izkušenj, da bi delili nedavne mednarodne trende in politike, povezane s tujino.Organizatorji so izvedli seminar o praktičnem delovanju in konstrukciji platforme medicinskih pripomočkov v tujini, na katerem so gostje predstavili trenutno stanje dostopa do tujih medicinskih pripomočkov v ZDA, Veliki Britaniji, Avstraliji, na Japonskem in v drugih državah ter preferencialne politike vsake države za vstop medicinskih pripomočkov iz Kitajske, da bi delili svoja mnenja.
Dr. Kathrine Kumar, višja regulatorna strokovnjakinja FDA iz ZDA, je pojasnila, kako uspešno vstopiti na ameriški trg v smislu predpisov FDA in najnovejših trendov.Dr. Kumar je omenil, da zadnja posodobitev smernic FDA navaja, da se lahko prijavitelji pri oddaji vloge zanesejo samo na tuje klinične podatke.
Kitajski proizvajalci lahko uporabijo kitajske podatke, da zaprosijo za odobritev ameriške FDA, vendar morajo FDA dovoliti dostop do vaših virov podatkov o preskušanju na Kitajskem.Ameriški GCP (dobra klinična praksa za medicinske pripomočke) Kitajski GCP je drugačen, vendar se velik del prekriva.Če ima kitajski proizvajalec sedež na Kitajskem in izvaja študije na Kitajskem, FDA ne ureja njegovih študij in od proizvajalca se zahteva le, da upošteva lokalne kitajske zakone in predpise.Če namerava kitajski proizvajalec uporabiti podatke v ZDA za podporo naprave ali aplikacije, bo moral zapolniti manjkajoče dele v skladu z zahtevami ZDA GCP.
Če ima proizvajalec nepredvidene okoliščine, ki mu preprečujejo izpolnjevanje lokalnih zahtev, lahko zaprosi za opustitev in zahteva sestanek s FDA.Opis naprave in načrt bo treba napisati in predložiti FDA pred sestankom, FDA pa bo pisno odgovorila pozneje.Sestanek, ne glede na to, ali se odločite za osebni ali telekonferenčni sestanek, je dokumentiran in se sestanek ne zaračuna.
Dr. Brad Hubbard, soustanovitelj EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, je glede predkliničnih raziskav dejal: »Predklinično testiranje na živalih je napovedni model, ki nam omogoča, da vidimo, kako se bodo živalska tkiva odzvala na zasnovo izdelka, ko se medicinski pripomoček se preučuje pri testiranju na živalih, da bi razumeli, kako deluje, in da bi predvideli, kako bo pripomoček deloval, ko se uporablja pri ljudeh.
Ko razmišljate o študijah predkliničnega dela, obstajata dve priporočili za smernice, na katere se je treba sklicevati: eno je ameriška zvezna uredba standard CFR 21, del 58 Design GLP, na katerega se lahko sklicujete, če je treba razumeti zahteve študije GLP, kot so živali hranjenje, kako oceniti opremo za testiranje in opremo za nadzor itd.Obstajajo tudi osnutki smernic ameriške agencije za hrano in zdravila ter spletnega mesta FDA, ki bodo vsebovali posebna navodila za predklinične študije, na primer, koliko prašičev je potrebnih za testiranje na živalih za študije kirurškega odstranjevanja strdkov iz aortne mitralne zaklopke.
Ko gre za zagotavljanje podrobnih poročil za odobritev FDA, kitajska podjetja za medicinske pripomočke dobijo več pozornosti in vprašanj, FDA pa pogosto opazi slabo zagotavljanje kakovosti, manjkajoče informacije o negi živali, nepopolne neobdelane podatke in nepopolne sezname laboratorijskega osebja.Ti elementi se morajo odražati v podrobnem poročilu za odobritev.
Raj Maan, komercialni konzul britanskega generalnega konzulata v Chongqingu, je razložil prednosti zdravstvenega varstva Združenega kraljestva in analiziral prijateljsko politiko Združenega kraljestva do podjetij z medicinskimi pripomočki z navajanjem primerov podjetij, kot sta Myriad Medical in Shengxiang Biological, ki so priplula v Združeno kraljestvo.
Britanski inovatorji v znanosti o življenju so kot številka ena v Evropi za naložbe v znanosti o življenju prejeli več kot 80 Nobelovih nagrad, takoj za ZDA.
Združeno kraljestvo je tudi velesila v kliničnih preskušanjih, saj je na prvem mestu v Evropi glede kliničnih preskušanj v zgodnji fazi, saj vsako leto izvedejo 20 kliničnih preskušanj v vrednosti 2,7 milijarde GBP, kar predstavlja 20 odstotkov vseh prijav v EU.
Nadaljnje vodstvo na področju novih tehnologij, skupaj s podjetniško kulturo, je spodbudilo rojstvo številnih samorogovih novoustanovljenih podjetij v Združenem kraljestvu, vrednih več kot milijardo dolarjev.
Združeno kraljestvo ima 67 milijonov prebivalcev, od katerih je približno 20 odstotkov etničnih manjšin, kar zagotavlja raznoliko populacijo za izvajanje kliničnih preskušanj.
Davčna olajšava za izdatke za raziskave in razvoj (RDEC): stopnja davčne olajšave za izdatke za raziskave in razvoj je bila trajno povišana na 20 odstotkov, kar pomeni, da Združeno kraljestvo ponuja najvišjo neomejeno stopnjo davčne olajšave za velika podjetja v G7.
Davčna olajšava za raziskave in razvoj za mala in srednja podjetja (MSP): omogoča podjetjem, da od letnega dobička odštejejo dodatnih 86 odstotkov svojih kvalificiranih stroškov, pa tudi običajni 100-odstotni odbitek, kar skupaj znaša 186 odstotkov.
Čas objave: 11. oktober 2023