Šesti teden inovacij je pritegnil veliko čezmorskih in čezmorskih gostov na prizorišču, da bi delili nedavne mednarodne trende in čezmorske politike. Organizatorji so organizirali seminar o praktičnem delovanju in gradnji medicinskih pripomočkov v tujini, v katerem so gostje uvedli trenutno stanje dostopa do čezmorskih medicinskih pripomočkov v ZDA, Veliki Britaniji, Avstraliji, na Japonskem in drugih državah, pa tudi prednosti Politike vsake države za vstop medicinskih pripomočkov s Kitajske za delitev svojih stališč.
Dr. Kathrine Kumar, višja regulativna strokovnjakinja za FDA iz ZDA, je pojasnila, kako uspešno vstopiti na ameriški trg v smislu predpisov FDA in najnovejših trendov. Dr. Kumar je omenil, da zadnja posodobitev smernic FDA navaja, da se lahko prosilci pri oddaji vloge zanašajo izključno na tuje klinične podatke.
Kitajski proizvajalci lahko uporabijo kitajske podatke za prijavo za odobritev ameriške FDA, vendar morajo omogočiti dostop do FDA do vaših preskusnih virov podatkov na Kitajskem. Ameriški GCP (dobra klinična praksa za medicinske pripomočke) Kitajski GCP je drugačen, vendar se velik del IT prekriva. Če ima sedež kitajskega proizvajalca na Kitajskem in izvaja študije na Kitajskem, FDA ne ureja svojih študij, proizvajalec pa mora upoštevati le lokalne kitajske zakone in predpise. Če kitajski proizvajalec namerava podatke v ZDA s pomočjo naprave ali aplikacije uporabiti, bo moral izpolniti manjkajoče koščke v skladu z ameriškimi zahtevami GCP.
Če ima proizvajalec nepredvidene okoliščine, ki jim preprečujejo izpolnjevanje lokalnih zahtev, lahko zaprosi za opustitev, da zahteva sestanek s FDA. Opis naprave in načrta bo treba pred sestankom napisati in predložiti FDA, FDA pa se bo pozneje pisno odzvala. Sestanek, ne glede na to, ali se odločite osebno ali s telekonferenco, je dokumentiran in za sestanek ni treba plačati.
Dr Brad Hubbard, soustanovitelj podjetja Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, je dejal: "Predklinično testiranje na živalih, ki nam je omogočilo predklinično raziskovalno Medicinski pripomoček se preučuje pri testiranju na živalih, da bi razumeli, kako deluje, in predvideti, kako bo naprava delovala, ko se uporablja pri ljudeh.
Pri preučevanju predkliničnih delovnih študij obstajata dve priporočili za smernice, ki se nanašata: ena je ameriška zvezna uredba CFR 21 Standard, Del 58 Design GLP, na katerega je mogoče napotiti, če je treba razumeti zahteve študije GLP, kot je Animal. hranjenje, kako oceniti preskusno opremo in nadzorno opremo in tako naprej. Obstajajo tudi osnutek smernic ameriške uprave za hrano in zdravila in spletnega mesta FDA, ki bodo imele posebna navodila za predklinične študije, na primer, koliko prašičev je potrebnih za testiranje živali za študije odstranjevanja strdkov aortne mitralne zaklopke.
Ko gre za podrobna poročila o odobritvi FDA, kitajska podjetja za medicinske pripomočke dobijo več pozornosti in vprašanj, FDA pa pogosto vidi slabo zagotavljanje kakovosti, manjkajoče informacije o oskrbi živali, nepopolne surove podatke in nepopolne sezname osebja laboratorija. Ti elementi se morajo odražati v podrobnem poročilu za odobritev.
Raj Maan, komercialni konzul britanskega konzulata v Chongqingu, je pojasnil prednosti zdravstvenega varstva Združenega kraljestva in analiziral prijazne politike Združenega kraljestva do podjetij za medicinske pripomočke s citiranjem primerov podjetij, kot sta Myriad Medical in Shengxiang Biological, ki so pluli v Veliki Britaniji.
Kot evropska številka ena za naložbe znanosti o življenju, so inovatorji v Veliki Britaniji inovatorji z življenjskimi znanostmi osvojili več kot 80 Nobelovih nagrad, na drugem mestu.
Združeno kraljestvo je tudi elektrarna klinična preskušanja, ki je na uvrstitvi številka ena v Evropi za klinična preskušanja v zgodnji fazi, vsako leto pa je bilo opravljenih 20 kliničnih preskušanj v vrednosti 2,7 milijarde funtov, kar predstavlja 20 odstotkov vseh aplikacij EU.
Nadaljevanje vodstva v novih tehnologijah, skupaj s podjetniško kulturo, je spodbudilo rojstvo številnih samorogov v Veliki Britaniji v vrednosti več kot 1 milijard dolarjev.
Združeno kraljestvo ima 67 milijonov prebivalcev, od tega približno 20 odstotkov etničnih manjšin, kar zagotavlja raznoliko populacijo za izvajanje kliničnih preskušanj.
Davčni dobropis za raziskave in razvoj (RDEC): Davčna kreditna cena za izdatke za raziskave in razvoj se je trajno povečala na 20 odstotkov, kar pomeni, da Združeno kraljestvo ponuja najvišjo stopnjo davčne olajšave za velike družbe v G7.
Davčna olajšava za raziskave in razvoj z majhnimi in srednjimi podjetji (MSP): podjetjem omogoča, da od letnega dobička odštejejo dodatnih 86 odstotkov svojih kvalifikacijskih stroškov, pa tudi običajni 100 -odstotni odbitek, skupaj v skupni vrednosti 186 odstotkov.
Čas objave: 11. oktober 201023