V zadnjih letih se je kitajska industrija medicinskih pripomočkov hitro razvijala s skupno letno stopnjo rasti 10,54 odstotka v zadnjih petih letih in je postala drugi največji trg za medicinske pripomočke na svetu.V tem procesu se še naprej odobravajo inovativne naprave, naprave višjega cenovnega razreda, izboljšuje se tudi dostop do naprav, regulativni sistem.
Danes (5. julija) je urad za informiranje državnega sveta organiziral serijo tematskih tiskovnih konferenc državne uprave za zdravila, Jiao Honga, direktorja državne uprave za zdravila, ki je predstavila "okrepitev nadzora nad drogami in učinkovito varstvo varnosti ljudi pri zdravilih« v zvezi s situacijo.
Na srečanju so govorili o pregledu in odobritvi medicinskih pripomočkov, zakonodaji o medicinskih pripomočkih, inovativnih medicinskih pripomočkih, spletni prodaji medicinskih pripomočkov in drugih vprašanjih industrije.
01
Odobreno 217 inovativnih medicinskih pripomočkov
Inovacije v medicinskih pripomočkih vodijo v eksplozivno obdobje
Državni sekretar za zdravila Jiao Hong je na srečanju izpostavil, da se držijo inovacijskega zagona, storitev za podporo visokokakovostnemu razvoju farmacevtske industrije.Sistem presoje in odobritve zdravil in medicinskih pripomočkov je bil urejen, postopek presoje in odobritve je bil nenehno optimiziran, veliko število inovativnih zdravil in inovativnih medicinskih pripomočkov je bilo odobrenih in uvrščenih na seznam.V zadnjih letih je bilo odobrenih skupno 130 inovativnih zdravil in 217 inovativnih medicinskih pripomočkov, samo v prvi polovici letošnjega leta pa je bilo odobrenih za uvrstitev na seznam 24 inovativnih zdravil in 28 inovativnih medicinskih pripomočkov.
Jiao Hong je dejal, da Državna uprava za zdravila še naprej poglablja reformo sistema pregleda in odobritve zdravil in medicinskih pripomočkov, sproščajo pa se tudi dividende politike, povezane s spodbujanjem inovacij.S sprejetjem in odobritvijo zdravil in medicinskih pripomočkov v teh letih, vključno s sprejemom in pregledom v prvi polovici tega leta, je jasno razvidno, da so kitajske inovacije na področju zdravil in medicinskih pripomočkov vstopile v eksplozivno obdobje.
Spodbujanje inovacij je temeljno bistvo reforme sistema pregledovanja in odobritve zdravil in medicinskih pripomočkov.Z leti smo pospešili in okrepili oblikovanje in revizijo podpornih pravil in predpisov za registracijo in upravljanje zdravil in medicinskih pripomočkov ter nenehno sproščali dividende politike.Z nagibanjem ustreznih virov smo dodatno povečali seznam novih zdravil z jasno klinično vrednostjo, zdravil za nujne klinične potrebe in medicinskih pripomočkov.
02
Optimiziranje odobritve domačih nadomestnih izdelkov, »ogrlice«, inovativnih in vrhunskih naprav
Kitajska industrija medicinskih pripomočkov je v fazi hitrega razvoja, s skupno letno stopnjo rasti 10,54 % v zadnjih petih letih, po uradnih podatkih.Trenutno je Kitajska postala drugi največji svetovni trg za medicinske pripomočke, industrijska aglomeracija, mednarodna konkurenčnost se še naprej izboljšuje.
Xu Jinghe, namestnik direktorja državne uprave za zdravila (SDA), je govoril o tem, da je SDA v zadnjih letih okrepila oblikovanje na najvišji ravni in spodbujala sinergijo oddelkov.Državna uprava za zdravila in številni oddelki so skupaj izdali "14. petletni načrt" za nacionalno varnost zdravil in spodbujanje visokokakovostnega razvoja, da bi pojasnili splošna načela, cilje in naloge spodbujanja visokokakovostnega razvoja medicinskih pripomočkov. industrija.Skupaj z Ministrstvom za industrijo in informacijsko tehnologijo, Nacionalno komisijo za zdravje in drugimi oddelki izdal »14. petletni načrt za razvoj industrije medicinske opreme« za oblikovanje sinergije politike.
Prevzeli smo vodstvo pri vzpostavitvi dveh platform za sodelovanje na področju tehnoloških inovacij za medicinske pripomočke z umetno inteligenco in medicinske biomateriale, pospešili transformacijo in uporabo sorodnih znanstvenih in tehnoloških dosežkov na področju medicinskih pripomočkov, sodelovali pri delu razkrivanja in lansiranja sorodnih izdelkov ter se je osredotočil na meje znanstvenega in tehnološkega razvoja in vnaprej postavil načrt.
Krepitev regulativnih znanstvenih raziskav in nenehne inovacije pobud za preglede.Začetek izvajanja kitajskega regulativnega znanstvenega načrta za zdravila, ki se osredotoča na tehnologijo in regulativne meje za nenehno raziskovanje in razvoj novih orodij, standardov in metod za regulacijo medicinskih pripomočkov.Vzpostavite delovni mehanizem za tehnični pregled, da se premaknete naprej v fazo razvoja izdelkov, s poudarkom na vrhunskih medicinskih napravah, kot so ECMO, sistem za terapijo z delci, ventrikularni asistenčni sistem itd., posredujete in usmerjate vnaprej, pospešite ključne raziskave o temeljni tehnologiji in razvoj ter prevzeti vodilno vlogo pri pospeševanju preboja vrhunskih medicinskih naprav na Kitajskem.
Spodbujati uvrstitev inovativnih medicinskih pripomočkov na seznam za spodbujanje visokokakovostnega razvoja industrije.V zadnjih letih je državna uprava za zdravila inovativnim medicinskim pripomočkom kot glavni točki napada izdala "posebne postopke pregleda inovativnih medicinskih pripomočkov", "postopke prednostne odobritve medicinskih pripomočkov", tako da inovativni izdelki in klinično nujni izdelki "ločeno čakalno vrsto, do konca teka«.
03
Ti medicinski pripomočki v nacionalno vzorčenje
Xu Jinghe je dejal, Državna uprava za zdravila pripisuje velik pomen zbiranju zdravil, regulativnemu delu medicinskih pripomočkov, v strogem skladu z načeli obvladovanja tveganja, celotnemu procesu nadzora, znanstvenemu nadzoru, družbenemu soupravljanju, popolnemu izvajanju "štiri najstrožje" zahteve, popolno izvajanje glavne odgovornosti podjetja za kakovost in varnost ter lokalno odgovornost regulativnih oddelkov za zdravila in si prizadevajo služiti nacionalni zbirki dela in splošnemu položaju dela reforme zdravstvenega varstva.in splošno stanje zdravstvene reforme.
Državna uprava za zdravila se je od izvajanja nacionalnega zbirateljskega dela vsako leto razporedila na izvajanje posebnega nadzora izbranih zdravil in medicinskih pripomočkov v zbirateljskem delu, da bi dosegla nadzor in inšpekcijo proizvajalcev izbranih zdravil in medicinskih pripomočkov v nacionalno zbiranje, pregled vzorčenja izdelkov v proizvodnji in spremljanje neželenih učinkov zdravil (neželeni dogodki medicinskih pripomočkov), kar je odobril tudi Državni zavod za zdravstveno zavarovanje.To delo je močno potrdil tudi Državni urad za zdravstveno zavarovanje.
V nadzor je vključenih skoraj 600 proizvajalcev zdravil in 170 proizvajalcev medicinskih pripomočkov;v vzorčenje izdelkov je vključenih 333 vrst zdravil in 15 vrst medicinskih pripomočkov, kar močno zagotavlja kakovost in varnost zbranih zdravil in medicinskih pripomočkov.
Hkrati celovito okrepiti izvajanje glavne odgovornosti podjetij in izvajanje lokalne regulativne odgovornosti, od nadzora in inšpekcije, nadzora in vzorčenja, spremljanja neželenih učinkov (neželenih dogodkov) in drugega dela, nacionalne zbirke izbranih zdravil. stanje kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov je dobro.
V naslednjem koraku bo Državna uprava za zdravila nadaljevala s povečevanjem nadzora nad izdelki, izbranimi v nacionalnem zbiranju in nabavi, krepitvijo preprečevanja in nadzora tveganj, celovito uporabo nadzora in inšpekcije, vzorčenja, spremljanja neželenih učinkov (neželenih dogodkov) in drugih sredstev. okrepiti zgodnje opozarjanje, zgodnje odkrivanje in zgodnje odstranjevanje tveganja skrite nevarnosti.Pri medicinskih pripomočkih je bilo uvedeno vodenje seznamov za izdelke, izbrane iz nacionalne zbirke žilnih stentov, umetnih sklepov in ortopedskih izdelkov za hrbtenico, medicinski pripomočki, izbrani iz nacionalne zbirke, pa so vključeni v državno vzorčno inšpekcijo.
Nenehno izboljševati zmogljivosti nadzora nad zdravili, inovirati metode in pristope nadzora, krepiti inteligentni nadzor, krepiti analizo podatkov in deljenje uporabe regulativnih informacij o skupno izbranih zdravilih in medicinskih pripomočkih ter nenehno izboljševati učinkovitost nadzora z informacijsko tehnologijo, da bi zagotoviti kakovost in varnost izdelkov.
Hongguan skrbi za vaše zdravje.
Oglejte si več izdelkov Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Če obstajajo kakršne koli potrebe po medicinskem potrošnem materialu, vas prosimo, da nas kontaktirate.
hongguanmedical@outlook.com
Čas objave: 19. julij 2023