Kitajska industrija medicinskih pripomočkov se v zadnjih letih hitro razvija, v zadnjih petih letih pa je bila 10,54 odstotka letna stopnja rasti in je postala drugi največji trg za medicinske pripomočke na svetu. V tem postopku se izboljšujejo inovativne naprave, vrhunske naprave, dostop do naprav, regulativni sistem se izboljšuje.
Danes (5. julija) je informacijski urad državnega sveta "pooblastil za pogovor o odprtju" tematske tiskovne konference, državne uprave za zdravila, Jiao Hong, direktor državne uprave za zdravila, da bi uvedla "krepitev nadzora nad drogami in učinkovito Zaščita varnosti zdravil ljudi ", povezana s situacijo.
Srečanje je govorilo o pregledu in odobritvi medicinskih pripomočkov, regulaciji medicinskih pripomočkov, inovativnih medicinskih pripomočkih, spletnih prodaji medicinskih pripomočkov in drugih pomislekih v industriji.
01
217 odobrenih inovativnih medicinskih pripomočkov
Inovacije medicinskih pripomočkov v eksplozivno obdobje
Sekretar državne uprave za zdravila Jiao Hong je na sestanku opozoril, da se drži inovacijskega nagona, storitev za podporo kakovostnemu razvoju farmacevtske industrije. Sistem za pregledovanje in odobritev zdravil in medicinskih pripomočkov je bil urejen, postopek pregleda in odobritve je bil nenehno optimiziran, veliko število inovativnih zdravil in inovativnih medicinskih pripomočkov pa je bilo odobreno in navedeno. V zadnjih letih je bilo odobrenih skupno 130 inovativnih zdravil in 217 inovativnih medicinskih pripomočkov, za kotacijo pa je bilo odobrenih 24 inovativnih zdravil in 28 inovativnih medicinskih pripomočkov.
Jiao Hong je dejal, da državna uprava za zdravila še naprej poglablja reformo sistema pregleda in odobritve zdravil in medicinskih pripomočkov, sproščajo pa se tudi dividende politike, povezane s spodbujanjem inovacij. S sprejemanjem in odobritvijo zdravil in izdelkov za medicinske pripomočke v teh letih, vključno s sprejemanjem in pregledom v prvi polovici letošnjega leta, je jasno razvidno, da je kitajska inovacija drog in medicinskih pripomočkov vstopila v eksplozivno obdobje.
Spodbujanje inovacij je temeljno bistvo reforme sistema pregleda in odobritve zdravil in medicinskih pripomočkov. Z leti smo pospešili in okrepili formulacijo in revizijo podpornih pravil in predpisov za registracijo in upravljanje drog in medicinskih pripomočkov ter nenehno sproščali politične dividende. Z naklonom ustreznih virov smo še povečali seznam novih zdravil z jasno klinično vrednostjo, zdravili za nujne klinične potrebe in medicinske pripomočke.
02
Optimizacija odobritve domače zamenjave, "ogrlice", inovativnih in vrhunskih izdelkov naprav
Kitajska industrija medicinskih pripomočkov je v fazi hitrega razvoja, v zadnjih petih letih pa 10,54 -odstotna stopnja rasti 10,54%, kažejo uradni podatki. Trenutno je Kitajska postala drugi največji svetovni trg za medicinske pripomočke, industrijsko aglomeracijo, mednarodna konkurenčnost pa se še naprej izboljšuje.
Xu Jinghe, namestnik direktorja Državne uprave za zdravila (SDA), je v zadnjih letih govoril o tem, da je SDA okrepil oblikovanje najvišje ravni in spodbujal oddelčno sinergijo. Državna uprava za zdravila in številni oddelki so skupaj izdali "14. petletni načrt" za nacionalno varnost drog in spodbujanje visokokakovostnega razvoja, da bi razjasnili splošna načela, cilje in naloge spodbujanja kakovostnega razvoja medicinskega pripomočka industrija. Skupaj je izdal „14. petletni načrt za razvoj industrije medicinske opreme“ z Ministrstvom za industrijo in informacijsko tehnologijo, Nacionalno zdravstveno komisijo in drugimi oddelki za oblikovanje politične sinergije.
Vzpostavili smo vodilno vlogo pri vzpostavljanju dveh platform za tehnološko inovacijsko sodelovanje za medicinske pripomočke za umetno obveščevalno prijavo in medicinske biomateriale, pospešili preobrazbo in uporabo povezanih znanstvenih in tehnoloških dosežkov na področju medicinskih pripomočkov, sodelovali z delom razkrivanja in uvedbe povezanih izdelkov ter Osredotočen na meje znanstvenega in tehnološkega razvoja ter načrt vnaprej določil.
Krepitev regulativnih znanstvenih raziskav in nenehno inovacijo pobud za pregled. Zaženite izvajanje kitajskega akcijskega načrta regulativnega znanstvenega regulativnega regulativnega znanosti, ki se osredotoča na tehnologijo in regulativne meje za nenehno raziskovanje in razvoj novih orodij, standardov in metod za urejanje medicinskih pripomočkov. Vzpostavite delovni mehanizem za tehnični pregled, da se premaknete v stopnjo razvoja izdelka in se osredotočate na medicinske pripomočke višjega cenovnega razreda, kot so ECMO, sistem terapije z delci, sistem za pomoč pri ventrikularni itd. in razvoj in prevzemite prednost za povečanje preboja visokokakovostnih medicinskih pripomočkov na Kitajskem.
Spodbujajte seznam inovativnih medicinskih pripomočkov za spodbujanje kakovostnega razvoja industrije. V zadnjih letih je državna uprava za zdravila za inovativne medicinske pripomočke kot glavno točko napada izdala "inovativne posebne postopke pregledovanja medicinskih pripomočkov", "postopki odobritve prednostne naloge medicinskih pripomočkov", tako da so inovativni izdelki in klinično nujni izdelki "ločene čakalne vrste, ločene čakalne vrste, vse do teka. "
03
Te medicinske pripomočke, v nacionalno vzorčenje
Xu Jinghe je dejal, da državna uprava za zdravila prinaša velik pomen zbiranju zdravil, regulativnih del medicinskih pripomočkov v strogi v skladu z načeli obvladovanja tveganj, celotnim procesom nadzora, znanstvenega nadzora, socialnega sovoja, popolnega izvajanja celotnega izvajanja "Štiri najstrožje" zahteve, popolno izvajanje glavne odgovornosti oddelkov za kakovost in varnost in varnost ter varnost in zdravila si prizadevajo za nacionalno zbiranje dela in splošni položaj dela zdravstvene reforme. in celotno stanje medicinske reforme.
Od izvajanja nacionalnega zbiranja dela se državna uprava za zdravila vsako leto napoti, da bi v zbirnem delu izvedla poseben nadzor izbranih zdravil in medicinskih pripomočkov za dosego nadzora in pregleda proizvajalcev izbranih zdravil in medicinskih pripomočkov v Nacionalna zbirka, pregled vzorčenja izdelkov v proizvodnji in spremljanje neželenih učinkov odziva zdravil (neželeni učinki medicinskih pripomočkov), ki jo je odobril tudi državni urad za zdravstveno zavarovanje. To delo je prav tako močno potrdil državni urad za zdravstveno zavarovanje.
Pregled vključuje skoraj 600 proizvajalcev zdravil in 170 proizvajalcev medicinskih pripomočkov; Vzorčenje izdelkov vključuje 333 sort zdravil in 15 sort medicinskih pripomočkov, kar močno zagotavlja kakovost in varnost zbranih zdravil in medicinskih pripomočkov.
Hkrati izčrpno okrepi izvajanje glavne odgovornosti podjetij in izvajanje lokalne regulativne odgovornosti, od nadzora in inšpekcijskih pregledov, nadzora in vzorčenja, spremljanja neželenih učinkov (neželenih dogodkov) in drugih del, nacionalne zbirke izbranih zdravil in medicinske pripomočke kakovosti in varnosti so dobre.
V naslednjem koraku bo državna uprava za zdravila še naprej povečevala nadzor nad izdelki, izbranimi v nacionalni zbirki in javnih naročilih, okrepili preprečevanje in nadzor tveganja, celovita uporaba nadzora in inšpekcijskega pregleda, vzorčenja, neželene reakcije (neželeni dogodki) in drugih sredstev okrepiti tveganje za zgodnje opozorilo, zgodnje odkrivanje in zgodnje odstranjevanje. Glede na medicinske pripomočke je bilo izvedeno upravljanje seznamov za izdelke, izbrane iz nacionalne zbirke žilnih stentov, umetnih sklepov in ortopedskih hrbteničnih izdelkov ter medicinskih pripomočkov, izbranih iz nacionalne zbirke, so bili vključeni v nacionalni pregled vzorčenja.
Nenehno izboljševati zmogljivost nadzora zdravil, inovacije metod nadzora in pristopov, okrepitev inteligentnega nadzora, okrepitev analize podatkov in izmenjavo uporabe regulativnih informacij o kolektivno izbranih zdravilih in medicinskih pripomočkih ter nenehno izboljševati učinkovitost nadzora s pomočjo informacijske tehnologije, tako da bi se za to nenehno izboljševali z informacijsko tehnologijo. Zagotovite kakovost in varnost izdelkov.
Hongguan skrbi za vaše zdravje.
Oglejte si več Hongguanovega izdelka →https://www.hgcmedical.com/products/
Če obstajajo potrebe po medicinskih pripomočkih, nas kontaktirajte.
hongguanmedical@outlook.com
Čas objave: julij-19-2023