V nedavnem intervjuju s Cindy Pelou, vodjo specializiranega odbora za regulativne zadeve sekretariata APACMed, je g. Pak Fikriansyah z indonezijskega Ministrstva za zdravje (MOH) opisal nedavne pobude Ministrstva za zdravje pri regulaciji medicinskih pripomočkov v Indoneziji in ponudil nekaj predlogov. za indonezijski ekosistem medicinskih pripomočkov.
O: Med postopkom ponovnega označevanja se stari naslov lahko zamenja, če ima podjetje, ki izvaja ponovno označevanje, standardno potrdilo in lahko dokaže, da ponovno označevanje (običajno samolepilne nalepke) ne vpliva na varnost, kakovost in učinkovitost medicinskega napravo.
V: Kateri oddelek indonezijskega ministrstva za zdravje trenutno pregleduje registracije celične in genske terapije?
O: Izdelke za celično in gensko terapijo pregledata indonezijska uprava za hrano in zdravila (BPOM) ter generalni direktorat za zdravila in medicinske materiale.
V: Kakšna je veljavna klasifikacija tveganja za medicinske pripomočke za podjetja, ki morajo registrirati svoje izdelke?Kakšen je pričakovani rok za odobritev registracije?
O: Pregled teh informacij je odgovornost FDA Indonezije (BPOM).
V: Ali je mogoče manjše spremembe označevanja (npr. sprememba simbola/barve) izvesti z obvestilom?
O: Trenutno je sprememba dovoljena, če velja za vse ali večino izdelkov.Če pa velja le za enega ali dva izdelka, je potrebno obvestilo o spremembi.
V: Med majem in avgustom 2021 smo imeli razprave z Ministrstvom za zdravje (MOH) glede pisma družbe Gakeslab, ki vsebuje predloge za registracijo RUO (samo za raziskovalno uporabo) v Indoneziji.Eno od priporočil je bilo izvzetje ali poenostavitev registracije RUO (pred in po dajanju na trg) v Indoneziji.Izvzetje in poenostavitev registracije RUO bo pripomoglo k spodbujanju raziskovalnega okolja in podprlo Indonezijo pri preoblikovanju njenega zdravstvenega stebra.Ali lahko, ko še naprej podpiramo raziskovalno okolje v Indoneziji, nadaljujemo z ministrstvom za zdravje glede RUO?
O: Indonezijsko ministrstvo za zdravje je razpravljalo o RUO in pridobilo vpogled na način, kako ga upravlja Urad za zdravstvene vede (HSA) v Singapurju.Izvedeli smo, da HSA ne ureja RUO, ampak izvaja strog nadzor po trženju.Če se izdelki RUO uporabljajo za zdravljenje, obstajajo stroge sankcije.Vendar glede na velik indonezijski trg z velikim številom laboratorijev tega modela ne bomo mogli sprejeti.Indonezija si trenutno prizadeva za poostritev predpisov in odprti smo za razprave z APACMed in drugimi zainteresiranimi stranmi, da bi zagotovili najboljše prakse.
V: Ali Indonezija dovoljuje označevanje po uvozu?(npr. po državnem razpisu za carinjenje ali spremembo označevanja)
O: Ponovno označevanje je dovoljeno po certificiranju in zagotovilu, da ni vpliva na kakovost in varnost izdelka.
V: Kakšna so tveganja pri uvozu blaga z mešanimi oznakami?Nalepka škatle ima na primer novo ime podjetja, interno pa IFU (navodila za uporabo medicinskih pripomočkov) še vedno vsebujejo staro ime podjetja.Ali indonezijsko Ministrstvo za zdravje dovoljuje prehodno obdobje, tako da se sprememba označevanja/IFU ne šteje za zahtevo po prisilni opustitvi?
O: Če obstaja neskladje med IFU in označevanjem, bo najverjetneje zavrnjeno, saj je ključnega pomena ohraniti doslednost.Čeprav je zagotovljenih nekaj odlogov za vsak primer posebej, so še vedno potrebne pritožbe in upoštevanje vpliva na skupnost.Zato je zelo priporočljivo zagotoviti, da so bili vsi stari označeni izdelki uvoženi, preden predložite posodobitev, da preprečite ponovni uvoz in zagotovite gladek prehod.Odvisno od scenarija boste morda lahko izdelek tudi ponovno označili s pravilno avtorizacijo.
V: APACMed promovira regulatorni program zaupanja, kakšno je mnenje indonezijskega ministrstva za zdravje o tem programu?Ker je trenutna politika proizvodnja več lokalnih izdelkov, bi lahko Indonezija imela koristi od modela zaupanja in omogočila širitev izdelkov na druge ključne trge ASEAN.
O: Indonezijsko ministrstvo za zdravje je zelo zainteresirano za ureditev modela zaupanja in želi sodelovati z Uradom za zdravstvene vede (HSA) iz Singapurja in Uradom za medicinske pripomočke (TGA) iz Avstralije.Pobuda je še v povojih, čeprav se pričakuje, da bo uresničitev v prihodnjem letu.Skratka, Indonezija je navdušena nad učenjem in sodelovanjem v modelu zaupanja ter se veseli sodelovanja z APACMed pri tem projektu.
V: V zvezi s predpisi o halal (zakon o halal) morajo biti izdelki, izdelani iz materialov, ki niso halal, na etiketi prikazani ustrezni podatki, preden jih je mogoče uvoziti in distribuirati v Indonezijo.Ali obstajajo smernice za ugotavljanje, ali so naši izdelki halal ali nehalal?
O: Razprave o izdaji smernic za označevanje do leta 2024 še potekajo.Še vedno razvijamo jasne smernice in poskušamo ne zapletati prvotnega postopka.Indonezijsko ministrstvo za zdravje pozdravlja predloge o najboljšem načinu za razvoj smernic.
V: Kakšen je vladni načrt, ko bo lokalno proizveden izdelek/izdelek dosegel zahtevani odstotek lokalne vsebine?(Zgoraj je bilo omenjeno, da bo ta izdelek zamrznjen v e-katalogu, kaj je naslednji korak?)
O: Samo izdelki z drugačnimi specifikacijami od tistih, proizvedenih lokalno, bodo lahko vstopili na zasebni trg.Ta politika se bo nadaljevala do naslednjega leta in se lahko spremeni po volitvah leta 2024.Še naprej bomo spremljali perspektive sektorja medicinskih pripomočkov.
V: Zanima me, ali bodo zasebne bolnišnice izvajale Program za spodbujanje povečane uporabe lokalnih proizvodov (P3DN)?Če da, kakšna je pričakovana časovnica?Ali to pomeni, da bodo zasebne bolnišnice lahko kupovale le lokalne izdelke?
O: Trenutno ni posebnega programa za zasebni trg in bolnišnice.Zato lahko prosto sodelujete pri zasebnem trgovanju in nakupovanju na trgu.Uporaba zasebnih trgov za trgovanje in nakupovanje.
V: Kako Indonezija ravna s prenovljeno medicinsko opremo?
O: Vključujemo uredbo Ministrstva za trgovino in Ministrstva za industrijo, ki prenovljenemu blagu prepovedujeta vstop na indonezijski trg.Ta uredba je bila uvedena kot odgovor na izzive, s katerimi se je Indonezija soočala v preteklosti, ko je na trg prihajalo samo prenovljeno blago.Namen teh predpisov je preprečiti dotok prenovljenega blaga v velikih količinah.Prednost bomo dali razpoložljivosti izdelkov in vedno zagotavljali dosledno kakovost.
V: Trenutno klasifikacijsko združevanje indonezijskega ministrstva za zdravje temelji na specifikacijah naprav, kot so različne oblike (levi kateter, desni kateter), kar bi zahtevalo registracijo več licenc.Ali ima Ministrstvo za zdravje kakršne koli načrte za prilagoditev razvrščanja na podlagi Direktive ASEAN o medicinskih pripomočkih (AMDD)?
O: Dokument z navodili o združevanju si lahko ogledate na indonezijski spletni strani.Medicinske pripomočke je mogoče razvrstiti v različne klasifikacije, kot so družina, sistem in skupina.Za prijavo skupine ali posameznega izdelka ni doplačila.
V: Ali obstaja namen uporabiti isto skupino za in vitro diagnostične izdelke (IVD)?
O: Izdelki IVD so razvrščeni v zaprte in odprte sisteme.Več podrobnosti je na voljo v dokumentu z navodili, ki je na voljo na spletni strani indonezijskega ministrstva za zdravje. Kategorizacija izdelkov IVD sledi podobnemu vzorcu kot AMDD.Še vedno potekajo pogovori o tem, kako združevanje uskladiti s sistemom e-kataloga.
V: Ali se nehalal izdelki nanašajo na izdelke, ki vsebujejo materiale živalskega izvora, vendar nimajo halal certifikata, ali se nanašajo na izdelke, ki ne vsebujejo materialov živalskega izvora?
O: Izdelki neživalskega izvora ne potrebujejo certifikata Halal.Zahtevajo se samo izdelki živalskega izvora.Če izdelek ni v skladu s sistemom certificiranja Halal, je potrebno ustrezno označevanje.
V: Ali bodo obstajale ločene smernice za izdelke IVD v smislu halal predpisov?
O: Trenutne smernice veljajo samo za izdelke medicinskih pripomočkov, pridobljenih iz živali.Glede na to, da IVD prihajajo v neposreden stik s pacientovim telesom, je možno, da bodo zanje izdelane posebne smernice.Vendar pa trenutno ni bilo razprave o smernicah IVD.
V: Kaj se zgodi, če je živilski izdelek razreda D starejši od časa, ki je potreben za pridobitev certifikata halal, vendar izvira iz živali?
O: To je situacija, ko bi bilo treba izpolniti dodatne zahteve za označevanje.Trenutno potekajo razprave o določitvi posebne vrste zahtevanega označevanja.Naš cilj je zagotoviti, da so predpisi ustrezni in uravnoteženi, da bi zagotovili varnost pacientov in se izognili prenizki ali pretirani zakonodaji.Pomembno je omeniti, da to ni prepoved vstopa izdelkov na indonezijski trg, le da je za vstop na trg potrebno označevanje.
V: Ko pride do spremembe zasnove ali izdelka po odobritvi izdelka, je trenutna praksa vnovična predložitev vloge.Ali je mogoče spremeniti postopek ali druge ukrepe, da bi se izognili ponovni predložitvi?
O: Če sprememba vključuje označevanje in pakiranje, je možen postopek spreminjanja spremembe.Postopek spreminjanja spremembe je dovoljen, če je mogoče zagotoviti, da sprememba ne bo vplivala na varnost, kakovost ali učinkovitost izdelka.
Čas objave: 28. julij 2023