V nedavnem intervjuju s Cindy Pelou, vodjo specializiranega odbora za regulativne zadeve ApacMed sekretariat, je gospod Pak Fikriansyah iz indonezijskega ministrstva za zdravje (MOH) opisal nedavne pobude MOH v ureditvi medicinskih pripomočkov v Indoneziji in ponudil nekaj predlogov Za indonezijski ekosistem medicinskih pripomočkov.
O: Med postopkom ponovitve lahko stari naslov zamenjate, dokler ima podjetje, ki izvaja ponovno označevanje naprava.
V: Kateri oddelek indonezijskega ministrstva za zdravje trenutno pregleduje registracije celic in genske terapije?
O: Izdelke celice in genske terapije pregledajo indonezijska uprava za hrano in zdravila (BPOM) in generalni direktor za zdravila in medicinske materiale.
V: Za podjetja, ki morajo registrirati svoje izdelke, kakšna je uporabna klasifikacija tveganj za medicinske pripomočke? Kakšna je pričakovana časovna premica za odobritev registracije?
O: Pregled teh informacij je odgovornost FDA Indonezije (BPOM).
V: Ali je mogoče z obvestilom implementirati manjše spremembe označevanja (npr. Sprememba simbola/barvo)?
O: Trenutno je dovoljena sprememba, če velja za vse ali večino izdelkov. Če pa velja samo za enega ali dva izdelka, je potrebno obvestilo o spremembi.
V: Med majem in avgustom 2021 smo se z Ministrstvom za zdravje (MOH) pogovarjali o pismu Gakeslaba, ki vsebuje predloge za registracijo RUO (samo za raziskovanje) v Indoneziji. Eno od priporočil je bilo izvzeti ali poenostaviti registracijo RUA (pred trg in po trgu) v Indoneziji. Izvzetje in poenostavitev registracije RUA bo pomagala spodbujati raziskovalno okolje in podpirati Indonezijo pri preoblikovanju svojega zdravstvenega stebra. Ali lahko še naprej podpiramo raziskovalno okolje v Indoneziji, ali lahko nadaljujemo z Ministrstvom za zdravje na Ruu?
O: Indonezijsko ministrstvo za zdravje je razpravljalo o RUA in pridobilo vpogled od načina, kako ga upravlja organa za zdravstvene vede (HSA) v Singapurju. Izvedeli smo, da HSA ne ureja RUOS, ampak izvaja močan nadzor po trženju. Obstajajo hude sankcije, če se za zdravljenje uporabljajo izdelki Ruo. Vendar glede na velik indonezijski trg z velikim številom laboratorijev tega modela ne bomo mogli sprejeti. Indonezija si trenutno prizadeva zaostritev regulacije in odprti smo za razprave z APACMED in drugimi zainteresiranimi stranmi za zagotavljanje najboljših praks.
V: Ali Indonezija dopušča označevanje po uvozu? (npr. Po vladni ponudbi za carinsko dovoljenje ali spremembo označevanja)
O: Potrjevanje je dovoljeno po certificiranju in zagotovilu, da ne vpliva na kakovost in varnost izdelka.
V: Kakšna so tveganja za uvoz blaga z mešanimi nalepkami? Na primer, nalepka ima novo ime podjetja, vendar notranje, IFU (navodila za uporabo medicinskih pripomočkov) še vedno vsebuje staro ime podjetja. Ali indonezijsko ministrstvo za zdravje dopušča prehodno obdobje, tako da sprememba označevanja/IFU ne šteje za zahtevo za prisilno prenehanje?
O: Če pride do neskladja med IFU in označevanjem, bo najverjetneje zavrnjen, saj je ključnega pomena ohraniti doslednost. Čeprav so zagotovljena nekatera milostna obdobja za vsak primer posebej, so še vedno potrebni pritožbe in upoštevanje vpliva na skupnost. Zato je zelo priporočljivo zagotoviti, da so bili vsi stari označeni izdelki uvoženi pred oddajo posodobitve, da se prepreči ponovni utrip in zagotovi nemoten prehod. Glede na scenarij boste morda lahko tudi s pravilnim dovoljenjem prenašali izdelek.
V: ApacMed spodbuja program regulativnega zaupanja, kakšen je indonezijski ministrstvo za zdravje na tem programu? Ker je trenutna politika izdelava več lokalnih izdelkov, bi lahko Indonezija izkoristila model zaupanja in omogočila širitev izdelkov na druge ključne trge ASEAN.
O: Indonezijsko ministrstvo za zdravje je zelo zainteresirano za urejanje modela zaupanja in bi želelo sodelovati z organom za zdravstvene vede (HSA) iz Singapurja in avtoristom za medicinsko oskrbo (TGA) iz Avstralije. Pobuda je še vedno v povojih, čeprav se izvajanje pričakuje prihodnje leto. Za zaključek je Indonezija navdušena, da se uči in sodeluje v modelu Trust in se veseli sodelovanja z APACMED na tem projektu.
V: Kar zadeva halal predpise (halal zakon), morajo izdelki iz nelalnih materialov prikazati ustrezne informacije na etiketi, preden jih je mogoče uvoziti in distribuirati v Indonezijo. Ali obstajajo smernice za ugotovitev, ali so naši izdelki halal ali ne-halalni?
O: Razprave o izdaji smernic za označevanje do leta 2024 potekajo. Še vedno si prizadevamo za razvoj jasnih smernic in se trudimo, da ne bi zapletli prvotnega postopka. Indonezijsko ministrstvo za zdravje pozdravlja predloge o najboljšem načinu za razvoj smernic.
V: Kakšen je načrt vlade, ko lokalno proizveden izdelek/izdelek doseže potreben odstotek lokalne vsebine? (Zgoraj je bilo omenjeno, da bo ta izdelek zamrznjen v e-katalogu, kaj je naslednji korak?)
O: Na zasebni trg bodo lahko vstopili samo na izdelke z različnimi specifikacijami, ki so proizvedeni lokalno. Ta politika se bo nadaljevala do prihodnjega leta in se lahko spremeni po volitvah leta 2024. Še naprej bomo spremljali možnosti sektorja medicinskih pripomočkov.
V: Rad bi vedel, ali bodo zasebne bolnišnice izvajale program za spodbujanje večje uporabe lokalnih izdelkov (P3DN)? Če je odgovor pritrdilen, kakšna je pričakovana časovna premica? Ali to pomeni, da bodo zasebne bolnišnice lahko samo kupile lokalne izdelke?
O: Trenutno ni posebnega programa za zasebni trg in bolnišnice. Zato lahko brezplačno sodelujete pri trgovanju in nakupu na zasebnem trgu. Uporaba zasebnih trgov za trgovanje in nakup.
V: Kako Indonezija obravnava prenovljeno medicinsko opremo?
O: Vključujemo ureditev Ministrstva za trgovino in ministrstva za industrijo, ki prepoveduje prenovo blago na indonezijski trg. Ta uredba je bila izvedena kot odgovor na izzive, s katerimi se je v preteklosti soočala Indonezija, ko je na trg vstopilo samo prenovljeno blago. Namen teh predpisov je preprečiti priliv prenovljenega blaga v velikih količinah. Prednostno bomo določili razpoložljivost izdelka in vedno zagotovili dosledno kakovost.
V: Trenutno indonezijsko združevanje klasifikacije Ministrstva za zdravje temelji na specifikacijah naprav, kot so različne oblike (levi kateter, desni kateter), ki bi zahtevala registracijo več licenc. Ali ima Ministrstvo za zdravje kakšne načrte za prilagoditev združevanja na podlagi direktive o medicinskih napravah ASEAN (AMDD)?
O: Nadzorni dokument si lahko ogledate na skupini na spletnem mestu Indonezije. Medicinske pripomočke je mogoče razvrstiti v različne klasifikacije, kot so družina, sistem in skupina. Za registracijo po skupinskem ali posameznem izdelku ni dodatnih stroškov.
V: Ali nameravate uporabiti isto skupino za in vitro diagnostične izdelke (IVD)?
O: Izdelki IVD so razvrščeni v zaprte in odprte sisteme. Na voljo je več podrobnosti v dokumentu z vodenjem na indonezijskem spletnem mestu Ministrstva za zdravje. Kategorizacija izdelkov IVD sledi podobnemu vzorcu kot pri AMDD. Razprave še vedno potekajo o tem, kako uskladiti skupino s sistemom E-katalog.
V: Ali se izdelki, ki niso v Halalu, nanašajo na izdelke, ki vsebujejo materiale živalskega izvora, vendar niso certificirani s halal, ali se nanašajo na izdelke, ki ne vsebujejo materialov živalskega izvora?
O: Izdelki ne-živalskega izvora ne potrebujejo certificiranja halal. Potrebni so samo izdelki, ki vsebujejo živalski izvor. Če izdelek ne ustreza sistemu certificiranja halal, je potrebno pravilno označevanje.
V: Ali bodo v skladu s halalskimi predpisi ločene smernice za IVD izdelke?
O: Trenutne smernice veljajo samo za izdelke medicinskih pripomočkov, ki izhajajo iz živali. Glede na to, da IVD -ji pridejo v neposreden stik s pacientovim telesom, je možno, da bodo zanje razvite ločene smernice. Vendar v tem trenutku ni bilo razprave o smernicah IVD.
V: Kaj se zgodi, če je živilski izdelek razreda D starejši od časa, ki je potreben za pridobitev certifikata Halal, vendar prihaja od živali?
O: To je situacija, ko bi bilo treba izpolniti dodatne zahteve za označevanje. Trenutno smo v pogovorih, da določimo posebno vrsto potrebne označevanja. Naš cilj je zagotoviti, da so predpisi primerni in uravnoteženi za zagotovitev varnosti pacientov in se izognili premajhni ali prekomerni regulaciji. Pomembno je opozoriti, da to ni prepoved izdelkov, ki vstopajo na indonezijski trg, le da je za vstop na trg potrebno označevanje.
V: Ko se po odobritvi izdelka spremeni oblikovanje ali sprememba izdelka, je trenutna praksa ponoviti aplikacijo. Ali je mogoče spremeniti postopek ali druge ukrepe, da se izognete ponovni oddaji?
O: Če sprememba vključuje označevanje in embalažo, je možen postopek spremembe sprememb. Postopek spreminjanja sprememb je dovoljen, če je mogoče zagotoviti, da sprememba ne bo vplivala na varnost, kakovost ali učinkovitost izdelka.
Čas objave: julij-28-2023