Od 31. oktobra do 1. novembra 2023 je v Boau v Hainanu uspešno potekala 2. Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference.S temo »Mednarodne raziskave podatkov iz resničnega sveta in znanstveni razvoj regulacije farmacevtskih izdelkov in pripomočkov« je konferenca vključevala plenarno zasedanje in osem vzporednih podforumov o raziskavah podatkov iz resničnega sveta in regulaciji zdravil, regulaciji medicinskih pripomočkov in regulaciji tradicionalna kitajska medicina.
Od leta 2018 Center za tehnični pregled medicinskih pripomočkov pri Državni upravi za zdravila (v nadaljnjem besedilu Center) izvaja raziskave podatkov iz resničnega sveta na področju medicinskih pripomočkov in si prizadeva uporabiti dokaze iz resničnega sveta za pomoč pri kliničnih vrednotenje ter spodbujanje odobritve in trženja številnih klinično nujno potrebnih uvoženih medicinskih pripomočkov. 2021 Center je maja 2021 vodil raziskavo Mednarodnega foruma regulatorjev medicinskih pripomočkov (IMDRF) o. Maja 2021 je Center pod vodstvom IMDRF objavljena je bila študija »Klinično spremljanje medicinskih pripomočkov po dajanju na trg«, ki predlaga zahteve glede virov podatkov, ocene kakovosti, zasnove študije in statistične analize za uporabo podatkov iz resničnega sveta v študijah kliničnega spremljanja po dajanju na trg, in prevzeti vodilno vlogo pri uvajanju podatkov iz resničnega sveta v mednarodne koordinacijske dokumente IMDRF.Center je prevzel tudi vodilno vlogo pri oblikovanju številnih mednarodnih usklajevalnih dokumentov o kliničnem vrednotenju in njihovem preoblikovanju v tehnične normativne dokumente na Kitajskem, s čimer je na začetku zgradil sistem splošnih vodilnih načel za klinično vrednotenje medicinskih pripomočkov.Center je še naprej spodbujal uporabo dokazov iz resničnega sveta za registracijo izdelkov z izjemnimi rezultati.Do sedaj sta bili v pilotno aplikacijo realnih podatkov za medicinske pripomočke vključeni dve seriji po 13 različic, od katerih je bilo za trženje odobrenih sedem različic s skupno devetimi izdelki.
Z več pilotnimi različicami, odobrenimi za trženje, Center redno raziskuje uporabo podatkov iz resničnega sveta za medicinske pripomočke.Aprila letos je Center for Instrumental Review skupaj z upravo Hainan Provincial Drug Administration in upravo Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone skupaj izdal »Izvedbene ukrepe za izvajanje uporabe kliničnih podatkov iz resničnega sveta medicinskih pripomočkov v Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (za poskusno izvedbo)«.Trenutno je devet sort uradno vstopilo v predkomunikacijski kanal.
Center za pregled instrumentov bo v prihodnje aktivno spodbujal raziskave in uporabo podatkov iz resničnega sveta v okviru izgradnje sodobnega sistema za pregledovanje različice 2.0 ter še izboljšal vlogo dokazov iz resničnega sveta pri vrednotenju medicinskih pripomočkov, zlasti izdelki z visokim tveganjem in novi izdelki.
Hongguan skrbi za vaše zdravje.
Oglejte si več izdelkov Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Če obstajajo kakršne koli potrebe po medicinskem potrošnem materialu, vas prosimo, da nas kontaktirate.
hongguanmedical@outlook.com
Čas objave: 16. nov. 2023