Od 31. oktobra do 1. novembra 2023 je bila v Boau v Hainanu uspešno potekala 2. Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference. Konferenca je s temo "International Real World Raziskave podatkov in znanstveni razvoj farmacevtske in urejanja naprav" vključevala plenarno sejo in osem vzporednih pod forumov o raziskavah podatkov in regulaciji zdravil v resničnem svetu, regulaciji medicinskih pripomočkov ter urejanju regulacije medicinskih pripomočkov ter urejanju regulacije medicinskih pripomočkov ter urejanju uravna Tradicionalna kitajska medicina.
Od leta 2018 je center za tehnično pregledovanje medicinskih pripomočkov Državne uprave za zdravila (v nadaljevanju Centra) izvedel raziskave podatkov v resničnem svetu na področju medicinskih pripomočkov, pri čemer se je potrudil za uporabo dokazov o resničnem svetu za pomoč pri kliničnem Ocenjevanje in spodbujanje odobritve in trženja številnih klinično nujno potrebnih uvoženih medicinskih pripomočkov.2021 V maju 2021 je Center vodil raziskavo foruma Mednarodnih regulatorjev medicinskih pripomočkov (IMDRF) na maju 2021 Objavljena je bila študija „Klinično spremljanje medicinskih pripomočkov na trgu“, ki je predlagala zahteve o virih podatkov, oceni kakovosti, oblikovanju študije in statistični analizi za uporabo podatkov v resničnem svetu v kliničnih nadaljnjih študijah in prevzeti vodstvo pri uvajanju podatkov v resničnem svetu v mednarodne koordinacijske dokumente IMDRF. Center je prevzel tudi vodilno vlogo pri oblikovanju številnih mednarodnih koordinacijskih dokumentov o kliničnem ocenjevanju in njihovem preoblikovanju v tehnične normativne dokumente na Kitajskem, kar je sprva gradilo sistem splošnih vodilnih načel za klinično ocenjevanje medicinskih pripomočkov. Center še naprej spodbuja uporabo dokazov v resničnem svetu za registracijo izdelkov z izjemnimi rezultati. Do zdaj sta bili v pilotno uporabo podatkov v resničnem svetu za medicinske pripomočke vključeni dve seriji 13 sort, od tega je bilo za trženje odobrenih sedem sort s skupno devetimi izdelki.
Z več pilotskimi sortami, odobrenimi za trženje, Center redno raziskuje uporabo podatkov v resničnem svetu za medicinske pripomočke. Aprila letos je Center za instrumentalni pregled skupaj z upravo za provincialno zdravila Hainan in upravo Hainan Boao Lecheng International Medical Tourizem Advance Coa V Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Coane (za izvajanje preizkusa). " Trenutno je na kanal predkomunikacije uradno vstopilo devet sort.
V prihodnosti bo Center za pregled instrumentov aktivno spodbujal raziskave in uporabo podatkov v resničnem svetu v okviru gradnje sodobnega sistema za pregled različice 2.0 in še izboljšalo vlogo dokazov v resničnem svetu pri ocenjevanju medicinskih pripomočkov, zlasti Izdelki z visokim tveganjem in novimi izdelki.
Hongguan skrbi za vaše zdravje.
Oglejte si več Hongguanovega izdelka →https://www.hgcmedical.com/products/
Če obstajajo potrebe po medicinskih pripomočkih, nas kontaktirajte.
hongguanmedical@outlook.com
Čas objave: november-16-2023