Od 18. nacionalnega kongresa CPC je centralni odbor CPC s tovarišem Xi Jinping v svojem jedru vztrajal, da bo zdravje ljudi postavil v strateški položaj prednostnega razvoja in je zaščito zdravja ljudi postavil kot pomemben cilj boja stranke za ljudi , ki je v celoti pokazal razvojno ideologijo, osredotočeno na ljudi. Tehnični pregled medicinskih pripomočkov natančno sledi pomembni razstavi generalnega sekretarja Xi Jinping o gradnji zdrave Kitajske in duhu pomembnih navodil o nadzoru drog, ki se drži ljudi, osredotočenega na ljudi, zaščite in spodbuja javnega zdravja izvirnika Misija, s "štirimi najstrožjimi" zahtevami kot temeljnim vodnikom, poglobi reformo in poglobimo promocijo vsega dela, je dosegla izjemne rezultate. Delo je doseglo izjemne rezultate.
V preteklih letih je državni center za tehnično pregledovanje medicinskih pripomočkov za zdravila (v nadaljevanju Centra) pri spoštovanju razvoja, ki temelji na inovacijah, gradnjo in izboljšanje sistema za spodbujanje inovacij; Spodbujati pristanek večjih nacionalnih projektov in se osredotočiti na reševanje problema "vratu"; Znanstveno in učinkovito zaključek izrednega odziva na pregled, da se zagotovi, da nova krona epidemije preprečevanja in nadzora itd. Izvajajo vrsto pobud, ključne sorte izvajanja „zgodnje intervencije, podjetje A Politika, politika, politika, politika, podjetja A, politika, politika, politika, politika A Celoten postopek vodenja, raziskav in pregleda povezave «, za promocijo farmacevtske industrije, visoke stopnje znanstvene in tehnološke samostojnosti in samozavesti, da se javnost učinkovito sreča z dostopom do nujne potrebe po novih orožje in učinkovito varovanje pravic in interesov zdravja širše javnosti.
Upoštevajte inovacijsko pogon
Pomaga nenehno izboljšati konkurenčnost industrije
Poročilo 20. nacionalnega kongresa CPC poudarja, da moramo vztrajati pri inovacijah kot prvo gonilno silo, globoko izvajati razvojno strategijo, ki temelji na inovacijah, odpira nova področja in nove sledi razvoja ter nenehno oblikovati nov zagon in nove prednosti; Pospešite uresničitev znanstvene in tehnološke samostojnosti na visoki ravni in samostojnosti ter usmerjene z nacionalnimi strateškimi potrebami, zbirajo sile za izvajanje izvirnih in vodilnih znanstvenih in tehnoloških raziskav in razvoja, odločno osvoji bitke ključnih temeljnih tehnologij , in pospeši izvajanje številnih strateških globalnih in prihodnjih nacionalnih znanstvenih in tehnoloških projektov ter izvajanja niza strateških in celovitih znanstvenih in tehnoloških projektov. Pospešili bomo izvajanje številnih večjih nacionalnih znanstvenih in tehnoloških projektov s strateškim in globalnim pomenom ter izboljšali sposobnost neodvisnih inovacij.
Poročilo 20. nacionalnega kongresa CPC je opozorilo na praktično usmeritev spodbujanja inovacij medicinskih pripomočkov v novih razmerah. V zadnjih letih je za kitajsko podporo za medicinske pripomočke in tehnološke inovacije še vedno šibka, kakovost kotiranih izdelkov in mednarodna napredna raven vrzeli med dejanskim razmeram, medicinskimi pripomočki za spodbujanje inovacij za spodbujanje industrijskega prestrukturiranja in tehnoloških inovacij, izboljšanje industrijske industrije Konkurenčnosti kot cilj, primerjanje mednarodnega naprednega koncepta inovacij in nadzora, dolgoročno načrtovanje in postopno izvajanje inovacij in razvoja analize in raziskav situacije, preoblikovanje inovativnih dosežkov za potrditev potreb gradnje in delovanja inovacijskih prednostnih kanalov in druge pobude in dosegli številne strateške in prihodnje nacionalne projekte za izboljšanje neodvisne inovacijske sposobnosti. Dolgoročno načrtovanje in postopno izvajanje pobud, kot so analiza in presoja o položaju razvoja inovacij, potrditev povpraševanja po preobrazbi inovativnih dosežkov ter konstrukcije in konstrukcije prednostnih inovacijskih kanalov so dosegli izjemne rezultate.
Spodbujanje hitrega seznama inovativnih medicinskih pripomočkov
V letih 2014 in 2017 so nacionalni regulativni organi za zdravila zaporedno ustanovili posebni revizijski kanal za inovativne medicinske pripomočke in kanal za prednostno odobritev medicinskih pripomočkov. Od ustanovitve obeh kanalov je Center resno uvedel ustrezne zahteve posebnega pregleda postopka za inovativne medicinske pripomočke in prednostni postopek odobritve medicinskih pripomočkov, ustanovil inovativni revizijski urad in prednostni revizijski urad ter izpopolnil postopek pregleda in sistemska konstrukcija hitrega pregledovanja kanala za medicinske pripomočke z inovativnimi, visokimi in nujnimi kliničnimi potrebami, da bi spodbudili vstop inovativnih in klinično nujno potrebnih medicinskih pripomočkov v kanal hitrega pregleda. Do konca leta 2023 je bilo 251 inovativnih medicinskih pripomočkov in 138 prednostnih medicinskih pripomočkov hitro sledeno na trg prek Green Channel Terapijski sistem, umetno srce, kirurški robot, ekstrakorporalna oksigenacija membrane (ECMO) itd. To je učinkovito zapolnilo vrzeli na ustreznih poljih in bolje ustrezalo potrebam ljudi po medicinskih pripomočkih na visoki ravni.
Kot izvršni oddelek za pregled inovativnih medicinskih pripomočkov in prednostni pregled medicinskih pripomočkov je Center formuliral in postopoma optimiziral notranje norme obeh zadev, ki v glavnem vključujejo izpopolnjevanje zahtev za pregled, razjasnitev delovnih metod in poenotenje načel Sprejetje mnenj itd. Hkrati je Center izdal "poseben pregled inovativnih medicinskih pripomočkov" in "poseben pregled inovativnih medicinskih pripomočkov". Hkrati je Center izdal "smernice za pripravo informacij o deklaraciji za poseben pregled inovativnih medicinskih pripomočkov", ki pojasnjuje zahteve za pripravo in pisanje informacij o deklaraciji za uporabo inovativnih medicinskih pripomočkov in zagotavlja posebne smernice za prosilce in osebje za raziskave in razvoj. Da bi zagotovili nemoteno izvajanje delovnih postopkov, je Center vzpostavil tudi komunikacijske kanale za inovativne in prednostne izdelke za medicinske pripomočke ter ustanovilo spletno svetovalno platformo za spodbujanje učinkovitega in urejenega izvajanja povezanega dela.
Zagotovite znanstveni in pravični pregled in revizijo, da zagotovite kakovost pregleda in prednostnega pregleda dela in instrumentov, je Center za pregled instrumentov vzpostavil skupni pregledni in revizijski mehanizem, ki ga vodi nadzorno vodstvo centra, urad za pregled inovacij in prednostni pregled Urad za izvajanje. Člani obeh pisarn s strani državnega oddelka za registracijo medicinskih pripomočkov, centra za pregled instrumentov, kitajskega društva za biomedicinsko inženirstvo, kitajsko društvo za biomateriale, ustrezno osebje, bodo organizirane v obliki dela v obliki a Pregled in revizijski sestanki, strokovni pregled stališč in z njimi povezanih vprašanj za kolektivne raziskave in odločanje.
Učinkovita in znanstvena uporaba zunanjih strokovnih virov pomaga še izboljšati kakovost dela inovacij in prednostni pregled. Strokovni bazen za tehnični pregled medicinskih pripomočkov je bil uradno predstavljen marca 2017, Center za instrumentalni pregled bazen. V smislu delovanja strokovnega posvetovalnega srečanja je raziskal vzpostavitev naključnega mehanizma za izbiro slepe za strokovnjake, izboljšala obliko strokovnega posvetovalnega sestanka, se v največji možni meri izognila človeškemu posredovanju poštenost, nepristranskost in znanstvena učinkovitost revizijskega dela. Trenutno je strokovni bazen pod dinamičnim upravljanjem, načeloma pa je razdeljen s klinično uporabo medicinskih pripomočkov razreda III, ustanovljenih je bilo 17 strokovnih svetovalnih odborov, izbor 5 serij zunanjih strokovnjakov , s skupno 2.374 zunanjih strokovnjakov (vključno z 41 akademiki), ki vključujejo 119 specialitet in 244 raziskovalnih usmeritev.
Pospeševanje pregleda inovativnih prednostnih izdelkov za inovativne medicinske pripomočke z neodvisnimi pravicami intelektualne lastnine, na vodilni ravni, z pomembno vrednostjo klinične uporabe in medicinskimi pripomočki v nujnih kliničnih potrebah, ki jih podpirajo nacionalni glavni posebni projekti in nacionalni ključni programi za raziskave in razvoj Center je še naprej izvajal prednostni pregled v skladu z načelom, da ne znižajo standardov in premikajo storitve naprej. Center še naprej optimizira postopek tehničnega pregleda inovativnih prednostnih izdelkov in je klinično usmerjen in se osredotoča na starejše recenzente iz različnih revizijskih oddelkov, da oblikujejo ekipo za kolektivni pregled, s celovitimi mnenji o pregledu, ki jih predlagajo klinične, inženirske in druge poklicne ekipe. Med postopkom pregleda se recenzenti pošljejo na preverjanje sistema upravljanja kakovosti registracije s pregledom na kraju samem, tako da objektivno in celovito razumejo inovativne in prednostne izdelke ter predstavijo bolj znanstvena in razumna mnenja o pregledu. Poleg tega združuje tudi nadzorni mehanizem pri upravljanju projektov in nadzoru kakovosti, da se uresniči učinkovito skrajšanje časa pregleda izdelka v primerjavi z zakonskim časovnim omejitvijo pregleda.
Spodbujanje preobrazbe inovativnih dosežkov, usmerjenih s kliničnimi potrebami
Klinična ocena je pomembna regulativna povezava v postopku kotacije inovativnih medicinskih pripomočkov. V zadnjih letih je Center opravil vrsto dela na področju klinične vrednotenja medicinskih pripomočkov, postopoma racionaliziral koncept pregleda, zahteve in okvir klinične vrednotenja medicinskih pripomočkov, obogatil in razširil vire kliničnih podatkov, mnogi rešili številne Ključna vprašanja, kot so izvajanje kliničnih preskušanj, in ustvarila nove metode in orodja za klinično ocenjevanje, in v bistvu oblikovala znanstveno idejo o klinični oceni. Pri pregledu specifičnih izdelkov je pot kliničnega vrednotenja različnih izdelkov v bistvu dosegla soglasje v regulativnih agencijah in industriji, delež kliničnih preskušanj pri registraciji izdelkov in licenčnih projektov pa je na razumni ravni.
Center je oblikovanje standardiziranega sistema za tehnični pregled kliničnega vrednotenja v zadnjih letih oblikoval mednarodne koordinacijske dokumente za klinično oceno in jih enakovredno spremenil v kitajske normativne dokumente ter oblikoval 8 splošnih vodilnih načel in 22 priporočenih poti za klinično ocenjevanje, ki celovito pokrivajo Ključna vprašanja na področju klinične ocene. Medtem je bil ustanovljen tristopenjski sistem tehničnega pregleda s okvirom „splošnih vodilnih načel za klinično ocenjevanje-vodilna načela za klinično vrednotenje različnih vrst izdelkov-ključne točke za tehnični pregled kliničnega vrednotenja različnih vrst izdelkov“ . Trenutno je bilo na podlagi splošnih vodilnih načel več kot 70 vodilnih načel za klinično ocenjevanje različnih vrst izdelkov in več kot 400 ključnih točk za tehnični pregled kliničnega ocenjevanja je treba klinično ovrednotiti v skladu s tristopenjskim katalogom klasifikacijskega kataloga medicinskih pripomočkov in doseganjem klinične ocene medicinskih pripomočkov z jasnim obsegom izdelkov, jasno pot Izvedba kliničnih preskušanj inovativnih medicinskih pripomočkov. Ponuja osnovno vodilo za inovativne medicinske pripomočke za izvajanje kliničnih preskušanj.
Izboljšanje dostopnosti inovativnih izdelkov, ki izboljšujejo dostopnost inovativnih izdelkov za klinično uporabo, je ključna povezava za zadovoljevanje potreb bolnikov z resno življenjsko nevarnimi boleznimi. Center je še naprej pozoren na pomembna vprašanja na tem področju in je predlagal ustrezne izvedbene pobude. Na primer, Center je izvedel raziskave o pogojnem odobritvi medicinskih pripomočkov, celovito ocenil tveganja in koristi izdelkov ter izpopolnil zahteve za pogojno odobritev, kar je spodbudilo pogojno odobritev medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo za zdravljenje resnih smrtnih bolezni, ki so nevarne za življenjsko nevarno in za kar čim prej ni na voljo učinkovitega zdravljenja; Prav tako je opravil raziskave o širitvi uporabe medicinskih pripomočkov v klinični praksi, razjasnil zahteve za širitev kliničnih preskušanj in spodbudil klinično uporabo medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo za zdravljenje resnih življenjsko nevarnih bolezni ni učinkovito zdravljenje. Spodbujati klinično uporabo medicinskih pripomočkov za zdravljenje resnih življenjsko nevarnih bolezni, za katere ni nobenih učinkovitih sredstev za zdravljenje, in za zadovoljevanje nujnih potreb določenih bolnikov za klinično zdravljenje v največji možni meri, hkrati pa zagotoviti varnost javne uporabe medicinske pripomočke; Če želite vztrajno spodbujati pilotno delo uporabe podatkov v resničnem svetu v Boao Lechengu, inovirate metode klinične ocene in aktivno raziskujete pot uporabe podatkov v resničnem svetu za registracijo izdelkov. Kot odgovor na zgornje pobude je zaporedno oblikoval vodilna načela za pogojno odobritev medicinskih pripomočkov za seznam, tehnična vodilna načela za klinično oceno podatkov v resničnem svetu za medicinske pripomočke (za izvajanje preskusa) in sodelovala pri oblikovanju formulacije medicinske pripomočke
Vztrajajte pri koncentraciji prizadevanj
Osredotočite se na reševanje problema "vratu"
Generalni sekretar Xi Jinping pripisuje velikemu pomenu ključnim temeljnim tehnologijam. Poudaril je, da se moramo osredotočiti na ključne raziskave jedrne tehnologije, pospešiti rešitev številnih zdravil, medicinskih pripomočkov, medicinske opreme, cepiv in drugih področij problema "vratu"; Če želite nadoknaditi kratko odbor kitajske medicinske opreme višjega cenovnega razreda, pospešiti ključne raziskave jedrne tehnologije, preboje v teh tehnoloških ozkih grlih in uresničiti neodvisno in nadzorovano medicinsko opremo višjega cenovnega razreda; Okrepiti osnovno raziskovalno in znanstveno in tehnološko inovacijsko zmogljivostjo ter življenjsko krvjo razvoja biomedicinske industrije trdno postaviti v naše roke. Osnovna raziskovalna in znanstvena in tehnološka inovacijska zmogljivost, življenjska doba razvoja biomedicinske industrije trdno v lastnih rokah.
Za reševanje problema "vratu" na področju medicinskih pripomočkov je tehnični pregled medicinskih pripomočkov opredelil tri ključne točke, s poudarkom na integraciji inovativnih virov, inovacij v delovnem načinu, preboja v ključnih vprašanjih za začetek raziskav in postavitev posredujete ustrezne pobude za izvajanje. Pri vključevanju inovativnih virov, ki temelji na mobilizaciji pregledovalnih virov, skupne vlade, industrije, akademije, raziskav in uporabe vseh strank, na področju umetne inteligence in biomaterialov, da se oblikujejo in delijo inovacije in sodelovanje; V inovaciji delovnega modela Raziskave postopoma spodbujajo pregled centra gravitacije v stopnjo razvoja izdelka, izvajanje pred revizijo medicinskih pripomočkov; V prebojih ključnih vprašanj je obraz pospešenega, da nadoknadimo kratko kitajsko medicinsko opremo na Kitajskem, kratki odbor nujnih razmer. Glede na preboj ključnih vprašanj je bila izvedena poglobljena raziskava in podpora za domačo medicinsko opremo, ki je bila poglobljena, poglobljena raziskava in podpora domači medicinski opremi, ki je bila na sestavljanju kratkega odbora za medicinsko opremo višjega cenovnega razreda, je bila poglobljena raziskava in določeni rezultati so bili doseženi.
Izdelava odprte in skupne platforme za inovacije in sodelovanje
Da bi dojeli strateško pobudo novega kroga znanstvene in tehnološke revolucije in se osredotočili na ključna področja za spodbujanje seznama ustreznih domačih inovativnih medicinskih pripomočkov, je Center na področju umetne inteligence zgradil odprt in skupni inovacijski sistem medicinskih pripomočkov in biomateriale na podlagi analize in presoje razvojnih razmer na področju Kitajske medicinske pripomočke, prizadevanja za ustanovitev platforme za inovacije in sodelovanje za znanstveni nadzor medicinskih pripomočkov, znanstvenih in tehnoloških inovacij ter preobrazbe izdelkov, da bi ustvarili platformo za znanstveno in tehnološko inovacije, preobrazba dosežkov, vladni nadzor in preobrazba izdelkov. Prizadeva si, da bi ustvarila inovativno platformo za sodelovanje, da bi služila znanstvenemu nadzoru medicinskih pripomočkov, znanstvenih in tehnoloških inovacij ter preobrazbe izdelkov ter ustvarila dobro interaktivno situacijo znanstvenih in tehnoloških inovacij, preobrazbe dosežkov, vladnega nadzora in samoregulacije v industriji.
Od ustanovitve in delovanja julija 2019 je platforma za inovacijsko sodelovanje v umetnih obveščevalnih napravah uspešno izdelala tehnične zahteve medicinskih pripomočkov za umetno obveščevalne službe, metode testiranja in druge povezane standardne sisteme ter ključne smernice, kot so „ključne točke za pregled globokega učenja- Programska oprema za pomoč pri odločanju za medicinske pripomočke "," Ključne točke za pregled pnevmonijskih CT slikanja s pomočjo diagnostične in ocenjevalne programske opreme (preskus) "in" Smernice za pregled registracije za pregled umetnih obveščevalnih medicinskih pripomočkov "so bile oblikovane in sproščene zaporedno. Načela so bila oblikovana in izpuščena drug za drugim, ki zagotavljajo potrebno osnovno garancijo za razvoj industrije medicinskih pripomočkov AI. Poleg tega je platforma uspešno izdelala tudi izvirne baze podatkov testov, ki zajemajo številna področja bolezni, kot so ultrazvok Fundus za diabetično retinopatijo, CT za pljučnico, ščitnični ultrazvok itd. Pogovarjanje za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov za AI izdelke, ki jih je treba združevati in deliti.
Od ustanovitve aprila 2021 je platforma za inovacijsko sodelovanje biomaterialov sodelovala pri oblikovanju vodilnih načel, pregledovalnih točk in tehničnih smernic, ki zajemajo različna področja, kot so in vitro diagnostična reagenta in naprave, aditivna proizvodnja, naprave ECMO in medicinski kozmetični materiali, ki je spodbujala preobrazbo in uporabo znanstvenih in tehnoloških dosežkov na področju biomaterialov in ključnih tehnologij na področju medicinskih pripomočkov. S podporo platforme je bil dosežen prebojni napredek pri lokalizaciji uvoza, odvisnih od surovin, kot so poliether eter ketonski materiali (PEEK) za vsadke; Kitajska še naprej vodi mednarodno areno na področju ugodnih biomedicinskih materialov, kot je natrijev hialuronat …… vodilni razred inovativnih izdelkov se še naprej povečuje.
Raziščite vzpostavitev mehanizma pred razgledom
Na podlagi povzema in analize učinkovitosti sistema pregleda in odobritve medicinskih pripomočkov je Center za instrumentalni pregled meril mednarodni model naprednega pregleda in postopoma oblikoval inovativne ideje o pregledu in aktivno raziskal del pregleda virov na razvoj izdelka konec gibanja naprej delovnega modela. V prejšnjem obdobju je uporaba dogovora za tehnični pregled medicinskih pripomočkov in pregled podcentra Delta reke Yangtze in okrožnega centra Bay Area namenjena vodenju pristojnosti za inovativne prednostne raziskave in razvoj izdelkov, poglobljene raziskave in pregledovanje ustreznih domačih vrhunskih, samorazvitih izdelkov za izvedbo zgodnjega posredovanja v pilotu razvoja izdelkov, hkrati pa sinhronizirano s preučevanjem pregleda težišča v spreminjanju predhodnega premika izvajanja specifičnega procesa, pilot Metode ocenjevanja izdelkov, namenske metode upravljanja projektov in druge podrobnosti. 2022 Leta 2022 bo vlada uradno predstavila pregled medicinskih pripomočkov, izdala „Kodeks prakse za pregled ključnih projektov in ključnih izdelkov za tehnični pregled medicinskih pripomočkov (za izvajanje preizkusa)“, prikazana ključne projekte in medicinsko Naprave s ključnimi temeljnimi tehnologijami in pomembno vrednostjo klinične uporabe ter spodbujajo pregled pregleda zgodnjega intervencije v inovativne raziskave in razvoj izdelkov s pomočjo zgodnjega posredovanja, enega podjetja, ene politike, celotnega vodenja procesov ter raziskav in pregledov povezave .
Podprite raziskave in razvoj domače medicinske opreme višjega cenovnega razreda
Kitajska medicinska oprema višjega cenovnega razreda obstaja v delu ključnih omejitev procesa, celotna raven proizvodnje strojev je razmeroma nizka in druga vprašanja. Da bi rešili zgornje težave, se Center osredotoča na nacionalne strateške potrebe aktivnega razmišljanja, aktivnega načrtovanja, obvladovanje industrije in v ospredju znanstvenega in tehnološkega razvoja ter nenehno nabiranje ključnih procesov in rezerv osnovne tehnologije, ki podpira ključno jedro Raziskave in razvoj tehnologije, pospeševanje realizacije procesa lokalizacije visokokakovostne medicinske opreme in pospeševanje, da bi nadoknadili kratko odbor medicinske opreme višjega cenovnega razreda. Opravili bomo poglobljene raziskave o trenutnih razmerah "zadušitve" surovin medicinske opreme (komponente), povečali podporo za medicinsko opremo višjega cenovnega razreda z neodvisno razvitimi jedri itd., in izvajajo različne oblike raziskav in proaktivne komunikacije. 2022, prvi domači sistem protonske terapije, prva vsadljiva medicinska oprema z magnetno-tekočino levitacijsko tehnologijo in prva vsadljiva medicinska oprema z magnetno-tekočino levitacijsko tehnologijo, bo razvita na domačem trgu. Implantabilni sistem levega prekata z uporabo tehnologije magnetne tekočine bo odobren in tržen, sistem terapije z ogljikovimi ioni pa bo dokončal svojo preobrazbo in nadgradnjo; Leta 2023 bodo odobreni in trženi trije domači izdelki ECMO opreme, problem kratkih odborov medicinske opreme višjega cenovnega razreda na Kitajskem pa bo rešena na trajni in učinkovit način.
Najprej se držim ljudi
Prizadevanja za zaščito preprečevanja in nadzora nad epidemijo
Decembra 2019 je nenadna nova epidemija krone resno ogrožala življenje in zdravstveno varnost ljudi. Generalni sekretar Xi Jinping je dal pomembna navodila za preprečevanje in nadzor nad epidemijo. Pod močnim vodstvom stranke Državne uprave za zdravila je tehnični pregled medicinskih pripomočkov, ki ga je vodila misel Xi Jinpinga o socializmu s kitajskimi značilnostmi v novi dobi, vestno izvajala zahteve "štiri najbolj stroge" Načelo postavljanja življenjske varnosti in zdravja ljudi na prvem mestu v skladu s "poenotenim poveljstvom, zgodnjo posredovanjem, znanstveno odobravanje" in "štiri najstrožje" zahteve v skladu z načeli "poenotenega poveljstva , zgodnja intervencija, pregled na kraju samem in znanstveno odobritev “in zahteve za zagotavljanje varnosti izdelkov, učinkovitosti in kakovosti, ki jo je mogoče nadzorovati .
Izdaja točk za pregledovanje nujnih primerov
Po izbruhu epidemije je Državna uprava za zdravila (SDA) prvič začela postopek odobritve nujnih primerov za medicinske pripomočke in določila obseg izdelkov, ki jih je treba vključiti v odobritev v nujnih primerih. Da bi proizvajalce podprli, da čim prej in uspešno registrirajo na trgu, je še posebej pomembno, da izdajo nove reagente za odkrivanje koronavirusa za preprečevanje in nadzor nad epidemijo in uspešno registrirano pravočasne smernice za vodenje razvoja in registracije izdelkov. Na podlagi zbiranja ustrezne literature in zbiranja mnenj strokovnjakov je Center za instrumentalni pregled (CIR) raziskal in formuliral ter globalno predstavljen "ključne točke za tehnični pregled registracije roma Točke za tehnični pregled registracije novih koronavirusnih reagentov za odkrivanje protiteles Coronavirus iz leta 2019, ki naj bi prijavitelji zagotovili smernice pri pripravi informacij o deklaraciji, zagotovili kakovost pregleda in pospešili odobritev novih koronavirusnih preskusnih reagentov za uporaba pri preprečevanju in nadzoru epidemije. Novi koronavirusni reagenti na trgu zagotavljajo tehnično podlago. Med epidemijo so smernice za pregled registracije novih koronavirusnih reagentov za odkrivanje antigenov (2019-NCOV), smernice za pregled pnevmonijske CT slikanja s pomočjo programske opreme za diagnozo in ocenjevanje (preskus) in drugi pomembni vodilni dokumenti so bili oblikovani in objavljeni v skladu s situacijo antiepidemije, ki zagotavljajo učinkovite smernice za tehnični pregled ter raziskave in razvoj izdelkov podjetja.
Opravljanje nujnega pregleda
Premaknite se po naročilih in prevzamete težke obremenitve. Potem ko je državna uprava za zdravila sprožila postopek odobritve v sili, Center za instrumentalni pregled (circ) nujno izvaja delo v sili, poudarja značilnosti znanosti in visoke učinkovitosti ter strogo nadzira kakovost izdelkov. Z znanstveno konstrukcijo varnosti izdelkov in učinkovitim modelom ocenjevanja natančno presodimo glede zahtev za pregledovanje različnih novih izdelkov, učinkovito komuniciramo z inšpekcijskim pregledom, oceno sistema in pregledom tristranskih vprašanj ter sinergistično spodbujamo pregled v nujnih primerih. Specifični modus delovne skupine za pregled v nujnih primerih vključuje vnaprej posredovanje v razvoj izdelkov, neposredno komuniciranje z ekipo za raziskave in razvoj, razumevanje situacije raziskav in razvoja ter vodenje poti oblikovanja in razvojnih poti; Izvajanje pravočasne tehnične ocene izdelkov, ki jih je treba razglasiti, in prosilce za registracijo, da prvič izvedejo deklaracijsko delo registracije; Opravljanje okrožnega pregleda informacij, ki so jih predložile podjetja, in odzivanje na težave podjetij pri preverjanju izdelkov v 24-urnem obdobju. Na začetku epidemičnega izbruha je Center za instrumentalni pregled zaključil pregled štirih reagentov za testiranje nukleinskih kislin štirih podjetij v štirih dneh, pozneje pa v skladu z antiepidemičnimi razmerami, središče znanstveno in učinkovito dokončano Nujni pregled reagentov za testiranje antigena, domače opreme ECMO in drugih izdelkov, ki so igrali pozitivno vlogo pri lajšanju pomanjkanja antiepidemičnih medicinskih pripomočkov. Glede na statistiko je bilo konec leta 2023 več kot 150 novih reagentov za odkrivanje koronavirusa in več kot 30 sorodnih instrumentov, programske opreme in prelivov za trženje, vključno z opremo za čiščenje krvi, ventilatorji, opremo ECMO in drugo ključno opremo za podporo učinkovito izpolnjevala potrebe preprečevanja in nadzora nad epidemijo.
Čas objave: maj-23-2024