Od 18. nacionalnega kongresa KPK je Centralni komite KPK s tovarišem Xi Jinpingom v jedru vztrajal pri postavljanju zdravja ljudi na strateški položaj prednostnega razvoja in je varovanje zdravja ljudi postavil za pomemben cilj partijskega boja za ljudi. , ki je v celoti pokazal na človeka usmerjeno razvojno ideologijo. Tehnični pregled medicinskih pripomočkov natančno sledi pomembni razpravi generalnega sekretarja Xi Jinpinga o izgradnji zdrave Kitajske in duhu pomembnih navodil o nadzoru nad zdravili, se drži osredotočenosti na ljudi, zaščite in spodbujanja javnega zdravja izvirnika poslanstvo, s "štirimi najstrožjimi" zahtevami kot temeljnim vodilom, poglobiti reformo in poglobiti promocijo vsega dela, je doseglo izjemne rezultate. Delo je doseglo izjemne rezultate.
Z leti je Center za tehnični pregled medicinskih pripomočkov Državne uprave za zdravila (v nadaljnjem besedilu Center) pri spoštovanju razvoja, ki temelji na inovacijah, zgradil in izboljšal sistem za spodbujanje inovacij; spodbujati pristanek velikih nacionalnih projektov, s poudarkom na reševanju problema "vratu"; znanstveno in učinkovito dokončanje nujnega odziva na pregled, da se zagotovi, da nova krona preprečevanja in obvladovanja epidemije itd. izvede vrsto pobud, ključnih vrst Sorte izvajanja »zgodnjega posredovanja, politike podjetja, celoten proces usmerjanja, raziskovanja in povezovanja pregledov", spodbujati farmacevtsko industrijo, visoko stopnjo znanstvene in tehnološke samozavisnosti in samozavestnosti, za učinkovito javnosti omogočiti dostop do nujne potrebe po novem orožju, ki je cenovno dostopna, ter učinkovito zaščititi pravice in interese zdravja splošne javnosti.
Držite se inovacijskega zagona
Pomaga pri stalnem izboljševanju konkurenčnosti industrije
Poročilo 20. nacionalnega kongresa KPK poudarja, da moramo vztrajati pri inovacijah kot prvi gonilni sili, globoko izvajati na inovacijah usmerjeno razvojno strategijo, odpirati nova področja in nove poti razvoja ter nenehno oblikovati nov zagon in nove prednosti; pospešiti uresničitev visoke ravni znanstvene in tehnološke samozavestnosti in samozavestnosti ter usmerjeno v nacionalne strateške potrebe, zbrati sile za izvajanje izvirnih in vodilnih znanstvenih in tehnoloških raziskav in razvoja, odločno zmagati v bitki ključnih jedrnih tehnologij , ter pospešiti izvajanje številnih strateških globalnih in v prihodnost usmerjenih nacionalnih velikih znanstvenih in tehnoloških projektov ter izvajanje vrste strateških in celovitih znanstvenih in tehnološki projekti. Pospešili bomo izvedbo številnih velikih nacionalnih znanstveno-tehnoloških projektov strateškega in globalnega pomena ter okrepili sposobnost samostojnega inoviranja.
Poročilo 20. nacionalnega kongresa CPC je izpostavilo praktično usmeritev spodbujanja inovacij medicinskih pripomočkov v novih razmerah. V zadnjih letih je podpora za znanost in tehnološke inovacije na Kitajskem za medicinske pripomočke še vedno šibka, kakovost navedenih izdelkov in mednarodna napredna raven vrzeli med dejanskim stanjem, medicinski pripomočki za spodbujanje inovacij za spodbujanje industrijskega prestrukturiranja in tehnoloških inovacij, izboljšanje industrijske konkurenčnost kot cilj, benchmarking mednarodnega naprednega koncepta inovacij in nadzora, dolgoročno načrtovanje in postopno uvajanje inovacij in razvoja analize stanja in raziskav, transformacija inovativne dosežke za potrditev potreb po izgradnji in delovanju prednostnih inovacijskih kanalov ter drugih pobudah in dosegli številne strateške in v prihodnost usmerjene nacionalne velike projekte za povečanje neodvisne inovacijske sposobnosti. Dolgoročno načrtovanje in postopno izvajanje pobud, kot so analiza in presoja stanja razvoja inovacij, potrjevanje potreb po preoblikovanju inovativnih dosežkov ter izgradnja in delovanje prednostnih kanalov inovacij, so dosegli izjemne rezultate.
Spodbujanje hitrega seznama inovativnih medicinskih pripomočkov
V letih 2014 in 2017 so nacionalni regulatorni organi za zdravila zaporedoma vzpostavili poseben kanal za pregledovanje inovativnih medicinskih pripomočkov in prednostni kanal za odobritev medicinskih pripomočkov. Od ustanovitve obeh kanalov je Center resno izvajal ustrezne zahteve posebnega postopka pregleda inovativnih medicinskih pripomočkov in postopka prednostne odobritve medicinskih pripomočkov, ustanovil urad za pregled inovativnosti in urad za prednostno revizijo ter izpopolnil postopek pregleda. in izgradnjo sistema hitrega pregleda za medicinske pripomočke z inovativnimi, visokokakovostnimi in nujnimi kliničnimi potrebami, da bi spodbudili vstop inovativnih in klinično nujno potrebnih medicinskih pripomočkov. naprave v kanal hitrega pregleda. Do konca leta 2023 je bilo 251 inovativnih medicinskih pripomočkov in 138 prednostnih medicinskih pripomočkov po hitrem postopku na trgu po zelenem kanalu, vključno z vrsto inovativnih, visokotehnoloških in klinično nujnih medicinskih pripomočkov, kot so sistem za ogljikovo ionsko terapijo, proton terapevtski sistem, umetno srce, kirurški robot, zunajtelesna membranska oksigenacija (ECMO) itd., ki učinkovito zapolnjujejo vrzeli v ustreznih področjih in bolje zadovoljiti potrebe ljudi po uporabi medicinskih pripomočkov na visoki ravni. To je učinkovito zapolnilo vrzeli na ustreznih področjih in bolje zadovoljilo potrebe ljudi po medicinskih pripomočkih na visoki ravni.
Kot izvršni oddelek za pregled inovativnih medicinskih pripomočkov in prednostni pregled medicinskih pripomočkov je Center oblikoval in postopoma optimiziral notranje norme delovanja obeh zadev, ki vključujejo predvsem izboljšanje zahtev za pregled, razjasnitev delovnih metod in poenotenje načel sprejemanje mnenj ipd. Hkrati je Center izdal »Recenzijo posebnega inovativnega medicinskega pripomočka« in »Recenzijo posebnega inovativnega medicinskega pripomočka«. Hkrati je Center izdal »Smernice za pripravo deklaracijskih informacij za posebni pregled inovativnih medicinskih pripomočkov«, ki pojasnjujejo zahteve za pripravo in pisanje deklaracijskih informacij za uporabo inovativnih medicinskih pripomočkov ter dajejo posebna navodila. za prijavitelje in osebje za raziskave in razvoj. Za zagotavljanje nemotenega izvajanja delovnih postopkov je Center vzpostavil tudi komunikacijske kanale za inovativne in prednostne izdelke medicinskih pripomočkov ter vzpostavil spletno posvetovalno platformo za spodbujanje učinkovitega in urejenega izvajanja povezanih del.
Zagotovite znanstveni in pošteni pregled in revizijo Da bi zagotovili kakovost dela pri pregledu inovacij in prednostnem pregledu, je Center za pregled instrumentov vzpostavil skupni mehanizem za pregled in revizijo, ki ga vodijo nadzorno vodstvo centra, Urad za pregled inovacij in Prednostni pregled Urad za izvedbo. Člani obeh uradov s strani Državnega oddelka za zdravila, Oddelek za registracijo medicinskih pripomočkov, Center za pregled instrumentov, Kitajsko društvo za biomedicinski inženiring, Kitajsko društvo za biomateriale, ustrezno osebje, v obliki članov dela bo organizirano v obliki pregledni in revizijski sestanki, strokovni pregled stališč in s tem povezanih vprašanj za skupno raziskovanje in odločanje.
Učinkovita in znanstvena uporaba zunanjih strokovnih virov pripomore k nadaljnjemu izboljšanju kakovosti dela pregleda inovacij in prednostnega pregleda. Strokovni bazen za tehnični pregled medicinskih pripomočkov je uradno začel delovati marca 2017, Center za instrumentalni pregled pa je vzpostavil podporni sistem za vodenje zunanjih strokovnjakov za poenotenje oblikovanja, izbora, vsakodnevnega delovanja in drugega dela izvedenca. bazen. Pri delovanju strokovnega posvetovalnega sestanka je preučil vzpostavitev mehanizma naključnega slepega izbora izvedencev, izboljšal obliko strokovnega posvetovalnega sestanka, se v največji možni meri izognil človeškemu posegu v strokovni pregled in zagotovil poštenost, nepristranskost in znanstvena učinkovitost recenzentskega dela. Trenutno je strokovni bazen v dinamičnem upravljanju in je načeloma razdeljen na klinično uporabo medicinskih pripomočkov III. , s skupno 2374 zunanjimi strokovnjaki (od tega 41 akademikov), ki vključuje 119 specialnosti in 244 raziskovalnih smeri.
Pospeševanje pregleda inovativnih prednostnih izdelkov Za inovativne medicinske pripomočke z neodvisnimi pravicami intelektualne lastnine, na vodilni mednarodni ravni, s pomembno klinično uporabno vrednostjo, in medicinske pripomočke, ki so nujno klinično potrebni, podprti z velikimi nacionalnimi posebnimi projekti in nacionalnimi ključnimi programi raziskav in razvoja, Center je nadaljeval z izvajanjem prednostnega pregleda v skladu z načelom nenižanja standardov in premikanja storitev naprej. Center še naprej optimizira postopek tehničnega pregleda inovativnih prednostnih izdelkov in je klinično usmerjen, s poudarkom na višjih pregledovalcih iz različnih oddelkov za pregledovanje, da oblikujejo skupino za skupinski pregled, s celovitimi pregledovalnimi mnenji, ki jih predložijo klinične, inženirske in druge strokovne ekipe. Med postopkom pregleda so recenzenti poslani, da sodelujejo pri preverjanju sistema vodenja kakovosti registracije s pregledom na kraju samem, da objektivno in celovito razumejo inovativne in prednostne izdelke ter podajo bolj znanstvena in razumna recenzentska mnenja. Poleg tega združuje tudi mehanizem nadzora pri projektnem vodenju in nadzoru kakovosti, da se realizira učinkovito skrajšanje časa pregleda izdelkov v primerjavi z zakonsko določenim rokom pregleda.
Spodbujanje preobrazbe inovativnih dosežkov, usmerjenih v klinične potrebe
Klinično vrednotenje je pomembna regulativna povezava v procesu uvrščanja inovativnih medicinskih pripomočkov na seznam. Center je v preteklih letih opravil vrsto del na področju kliničnega vrednotenja medicinskih pripomočkov, postopoma racionaliziral pregledni koncept, zahteve in okvir kliničnega vrednotenja medicinskih pripomočkov, obogatil in razširil vire kliničnih podatkov, rešil številne ključna vprašanja, kot je na primer, kako izvajati klinična preskušanja, in ustvarila nove metode in orodja za klinično vrednotenje ter v bistvu oblikovala znanstveno idejo o kliničnem vrednotenju. Pri pregledu specifičnih izdelkov je pot kliničnega vrednotenja različnih izdelkov v bistvu dosegla soglasje v regulativnih agencijah in industriji, delež kliničnih preskušanj v projektih registracije izdelkov in sprememb licenc je na razumni ravni.
Izgradnja standardiziranega sistema za tehnični pregled kliničnega vrednotenja V zadnjih letih je Center oblikoval mednarodne koordinacijske dokumente za klinično vrednotenje in jih enakovredno preoblikoval v kitajske normativne dokumente ter oblikoval 8 splošnih vodilnih načel in 22 priporočenih poti za klinično vrednotenje, ki celovito pokrivajo ključna vprašanja na področju kliničnega vrednotenja. Medtem je bil vzpostavljen tristopenjski sistem standardizacije tehničnega pregleda v okviru "splošnih vodilnih načel za klinično vrednotenje – vodilnih načel za klinično vrednotenje različnih vrst izdelkov – ključnih točk za tehnični pregled kliničnega vrednotenja različnih vrst izdelkov" . Trenutno je na podlagi splošnih vodilnih načel oblikovanih več kot 70 vodilnih načel za klinično oceno različnih vrst izdelkov in več kot 400 ključnih točk za tehnični pregled klinične ocene, ki v bistvu uresničujejo celovito pokritost izdelkov, ki je treba klinično oceniti v skladu s tristopenjskim katalogom Klasifikacijskega kataloga medicinskih pripomočkov in doseči klinično vrednotenje medicinskih pripomočkov z jasnim obsegom izdelkov, a jasno pot evalvacije in posebne zahteve evalvacije, ki daje osnovne smernice za izvajanje kliničnih preskušanj inovativnih medicinskih pripomočkov. Zagotavlja osnovne smernice za inovativne medicinske pripomočke za izvajanje kliničnih preskušanj.
Izboljšanje dostopnosti inovativnih izdelkov Izboljšanje dostopnosti inovativnih izdelkov za klinično uporabo je ključna povezava za izpolnjevanje potreb po zdravljenju bolnikov z resnimi življenjsko nevarnimi boleznimi. Center je še naprej posvečal pozornost pomembnim vprašanjem na tem področju in predlagal ustrezne izvedbene pobude. Center je na primer izvedel raziskavo o pogojni odobritvi medicinskih pripomočkov, celovito ocenil tveganja in koristi izdelkov ter izpopolnil zahteve za pogojno odobritev, s čimer spodbuja pogojno odobritev medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo za zdravljenje resnih življenjsko nevarnih bolezni. in za katere ni na voljo učinkovitega zdravljenja v najkrajšem možnem času; izvajala je tudi raziskave o širitvi uporabe medicinskih pripomočkov v klinični praksi, pojasnjevala zahteve za širitev kliničnih preskušanj in spodbujala klinično uporabo medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo za zdravljenje resnih življenjsko nevarnih bolezni, za katere obstaja ni učinkovito zdravljenje. Spodbujati klinično uporabo medicinskih pripomočkov za zdravljenje resnih življenjsko nevarnih bolezni, za katere ni učinkovitih načinov zdravljenja, in v največji možni meri zadostiti nujnim potrebam določenih bolnikov po kliničnem zdravljenju ob zagotavljanju varnosti javne uporabe medicinske naprave; vztrajno spodbujati pilotno delo uporabe podatkov iz resničnega sveta v Boao Lechengu, inovirati metode kliničnega ocenjevanja in aktivno raziskovati pot uporabe podatkov iz resničnega sveta za registracijo izdelkov. Kot odgovor na zgornje pobude je zaporedoma oblikovala Vodilna načela za pogojno odobritev medicinskih pripomočkov za uvrstitev na seznam, Tehnična vodilna načela za klinično vrednotenje podatkov iz resničnega sveta za medicinske pripomočke (za poskusno izvajanje) in sodelovala pri oblikovanju medicinskih pripomočkov
Vztrajajte pri osredotočanju prizadevanj
Osredotočite se na rešitev problema "vratu".
Generalni sekretar Xi Jinping pripisuje velik pomen ključnim temeljnim tehnologijam. Poudaril je, da bi se morali osredotočiti na ključne ključne tehnološke raziskave, pospešiti reševanje številnih zdravil, medicinskih pripomočkov, medicinske opreme, cepiv in drugih področij problema "vrata"; pospešiti, da bi nadomestili primanjkljaj kitajske vrhunske medicinske opreme, pospešiti ključne ključne tehnološke raziskave, preboje v teh ozkih grlih tehnološke opreme in uresničiti neodvisno in nadzorovano vrhunsko medicinsko opremo; okrepiti temeljne raziskave ter krepitev zmogljivosti za znanstvene in tehnološke inovacije in trdno dati življenjsko moč razvoja biomedicinske industrije v svoje roke. Temeljne raziskave ter krepitev zmogljivosti za znanstvene in tehnološke inovacije, življenjska sila razvoja biomedicinske industrije trdno v naših rokah.
Da bi rešili problem "vratu" na področju medicinskih pripomočkov, je tehnični pregled medicinskih pripomočkov opredelil tri ključne točke, s poudarkom na integraciji inovativnih virov, inovacijah v načinu dela, prebojih pri ključnih vprašanjih za začetek raziskav in posreduje ustrezne izvedbene pobude. Pri integraciji inovativnih virov, ki temelji na mobilizaciji revizijskih virov, skupni vladi, industriji, akademiji, raziskavah in uporabi vseh strani na področju umetne inteligence in biomaterialov za oblikovanje odprtega in delitve inovacij in sodelovanja; pri inovacijah modela dela, raziskavah, postopoma spodbujajo pregled težišča do faze razvoja izdelka, izvajanje predhodnega pregleda medicinskega pripomočka; v prebojih ključnih vprašanj, obraz pospešeno, da bi nadomestili kitajsko visoko zmogljivo medicinsko opremo, kratek odbor nujnih razmer. V smislu preboja skozi ključna vprašanja, glede na nujne razmere pospeševanja sestavljanja kratke plošče vrhunske medicinske opreme na Kitajskem, so bile izvedene poglobljene raziskave in podpora za domačo vrhunsko medicinsko opremo, in določeni rezultati so bili doseženi.
Izgradnja odprte in skupne platforme za inovacije in sodelovanje
Da bi dojel strateško pobudo novega kroga znanstvene in tehnološke revolucije in se osredotočil na ključna področja za spodbujanje seznama ustreznih domačih inovativnih medicinskih pripomočkov, je Center zgradil odprt in sodelovalen sistem za inovacije medicinskih naprav na področjih umetne inteligence. in biomateriali na podlagi analize in presoje razvojne situacije kitajskega področja medicinskih pripomočkov, s čimer si prizadevamo vzpostaviti platformo za inovacije in sodelovanje za znanstveni nadzor medicinskih pripomočkov, znanstvene in tehnološke inovacije ter preoblikovanje izdelkov za ustvarjanje platforme za znanstvene in tehnološke inovacije, preoblikovanje dosežkov, vladni nadzor in preoblikovanje izdelkov. Prizadeva si zgraditi inovativno platformo za sodelovanje, ki bo služila znanstvenemu nadzoru medicinskih pripomočkov, znanstvenim in tehnološkim inovacijam in preoblikovanju izdelkov ter ustvariti dobro interaktivno situacijo znanstvenih in tehnoloških inovacij, preobrazbe dosežkov, vladnega nadzora in samoregulacije industrije.
Od svoje ustanovitve in delovanja julija 2019 je Platforma za sodelovanje pri inovacijah medicinskih naprav z umetno inteligenco uspešno sestavila kitajske tehnične zahteve za medicinske naprave z umetno inteligenco, preskusne metode in druge povezane standardne sisteme ter ključne smernice, kot so »Ključne točke za pregled globokega učenja- Programska oprema za pomoč pri odločanju za medicinske pripomočke«, »Ključne točke za pregled pljučnice CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial)« in »Guidelines for the Registration Review of Artificial Intelligence Medical Devices« so bili oblikovani in izdani zaporedno. Načela so bila oblikovana in objavljena eno za drugim, kar zagotavlja potrebno osnovno jamstvo za razvoj industrije medicinskih pripomočkov z umetno inteligenco. Poleg tega je platforma uspešno sestavila tudi izvirne podatkovne baze testov, ki pokrivajo številna področja bolezni, kot so ultrazvok fundusa za diabetično retinopatijo, CT za pljučnico, ultrazvok ščitnice itd. Baze podatkov, kot so cervikalne citopatske slike in multimodalne slike za patološko kratkovidnost, so v izdelavi, zagotavljanje načina za zbiranje, upravljanje in uporabo podatkov za izdelke AI, ki se združujejo in delijo.
Platforma za sodelovanje pri inovacijah biomaterialov je od ustanovitve aprila 2021 sodelovala pri oblikovanju vodilnih načel, preglednih točk in tehničnih smernic, ki pokrivajo različna področja, kot so in vitro diagnostični reagenti in naprave, aditivna proizvodnja, naprave ECMO in medicinski kozmetični materiali, ki spodbuja transformacijo in uporabo znanstvenih in tehnoloških dosežkov na področju biomaterialov in ključnih tehnologij v področje medicinskih pripomočkov. S podporo platforme je bil dosežen prelomni napredek pri lokalizaciji od uvoza odvisnih surovin, kot so polieter eter ketonski materiali (PEEK) za vsadke; Kitajska je še naprej vodilna v mednarodnem prostoru na področju ugodnih biomedicinskih materialov, kot je natrijev hialuronat …… vodilni razred inovativnih izdelkov se še naprej povečuje.
Raziščite vzpostavitev mehanizma dela pred pregledom
Na podlagi povzemanja in analize učinkovitosti reforme sistema pregleda in odobritve medicinskih pripomočkov je Center za instrumentalni pregled primerjal mednarodni napredni model pregleda in postopoma oblikoval inovativne ideje o pregledu dela ter aktivno raziskoval del virov pregleda. do konca razvoja izdelka in napredovanja delovnega modela. V prejšnjem obdobju je bila uvedba ureditve za tehnični pregled in inšpekcijo medicinskih pripomočkov podcentra delte reke Jangce in okrožnega centra Bay Area, namenjenega usmerjanju pristojnosti raziskav in razvoja inovativnih prednostnih izdelkov, poglobljenih raziskav in pregledov ustreznih domačih vrhunskih, lastno razvitih izdelkov za izvedbo zgodnjega posega v pilotni razvoj izdelka, ampak tudi sinhroniziran s študijo pregleda težišča napredni premik izvajanja specifičnega procesa, metode ocenjevanja pilotnih izdelkov, namenske metode vodenja projekta priklopa in druge podrobnosti. 2022 Leta 2022 bo vlada uradno začela pregled medicinskih pripomočkov, izdala »Kodeks ravnanja za pregled ključnih projektov in ključnih izdelkov za tehnični pregled medicinskih pripomočkov (za poskusno izvajanje)«, izločila ključne projekte in medicinske naprave s ključnimi ključnimi tehnologijami in pomembno klinično uporabno vrednostjo ter spodbujati pregled pregleda zgodnjega posega v inovativne raziskave in razvoj izdelkov s pomočjo zgodnjega posega, podjetje, ena politika, vodenje celotnega procesa ter povezava med raziskavami in pregledi.
Podprite raziskave in razvoj domače vrhunske medicinske opreme
Kitajska vrhunska medicinska oprema obstaja v delu ključnih procesnih omejitev, celotna raven strojne proizvodnje je relativno nizka in druga vprašanja. Da bi rešil zgornje težave, se Center osredotoča na nacionalne strateške potrebe po aktivnem razmišljanju, aktivnem načrtovanju, obvladovanju industrije in v ospredju znanstvenega in tehnološkega razvoja ter nenehnem kopičenju ključnih procesov in temeljnih tehnoloških rezerv, ki podpirajo ključno jedro tehnološke raziskave in razvoj, pospeševanje uresničevanja procesa lokalizacije vrhunske medicinske opreme in pospeševanje nadomestitve primanjkljaja vrhunske medicinske opreme. Izvedli bomo poglobljene raziskave o trenutni situaciji »točke zadušitve« surovin (komponent) medicinske opreme, povečali podporo za vrhunsko medicinsko opremo z neodvisno razvitimi osnovnimi komponentami, kot so ECMO, magnetna resonanca helija brez tekočine, ipd., ter izvajati različne oblike raziskovanja in proaktivnega komuniciranja. 2022 bo na domačem trgu razvit prvi doma razvit sistem protonske terapije, prva implantabilna medicinska oprema s tehnologijo magnetno-tekočinske levitacije in prva implantabilna medicinska oprema s tehnologijo magnetno-tekočinske levitacije. implantabilni sistem za pomoč levemu prekatu, ki uporablja tehnologijo magnetne tekočinske suspenzije, bo odobren in tržen, sistem za zdravljenje z ogljikovimi ioni pa bo dokončal svojo preobrazbo in nadgradnjo; leta 2023 bodo odobreni in trženi trije doma proizvedeni izdelki opreme ECMO, problem kratkih plošč vrhunske medicinske opreme na Kitajskem pa bo rešen na trajen in učinkovit način.
Na prvem mestu smo ljudje
Vsestranska prizadevanja za zaščito preprečevanja in obvladovanja epidemije
Decembra 2019 je nenadna nova kronična epidemija resno ogrozila življenja in zdravstveno varnost ljudi. Generalni sekretar Xi Jinping je podal pomembna navodila za preprečevanje in obvladovanje epidemije. Pod močnim vodstvom partijske skupine Državne uprave za zdravila je tehnični pregled medicinskih pripomočkov, ki ga je vodil Xi Jinpingova misel o socializmu s kitajskimi značilnostmi v novi dobi, vestno izvajal zahteve »štirih najstrožjih«, se držal načelo postavljanja varnosti življenja in zdravja ljudi na prvo mesto v skladu z »enotnim poveljevanjem, zgodnjim posredovanjem, znanstvenimi odobritvami« in »štirimi najstrožjimi« zahtevami, V skladu z načeli »enotnega poveljevanja, zgodnjega posredovanja, pregleda na kraju samem in znanstvene odobritve« ter zahtevami po zagotavljanju varnosti izdelkov, učinkovitosti in nadzorovane kakovosti smo opravili nujni pregled dela visoko kakovostno, kar je zagotovilo učinkovito jamstvo za preprečevanje in obvladovanje epidemije.
Izdaja nujnih preglednih točk
Državna uprava za zdravila (SDA) je po izbruhu epidemije prvič uvedla postopek izredne odobritve medicinskih pripomočkov in določila obseg izdelkov, ki bodo vključeni v izredno odobritev. Da bi proizvajalcem podprli čimprejšnji razvoj novih reagentov za odkrivanje koronavirusa za preprečevanje in obvladovanje epidemije ter njihovo uspešno registracijo na trgu, je še posebej pomembno, da se pravočasno izdajo dokumenti s smernicami za usmerjanje razvoja in registracije izdelkov. Na podlagi zbiranja ustrezne literature in pridobivanja mnenj strokovnjakov je Center for Instrumental Review (CIR) raziskal in oblikoval ter globalno predstavil »Ključne točke za tehnični pregled registracije novih reagentov za odkrivanje nukleinskih kislin koronavirusa 2019« in »Ključne Točke za tehnični pregled registracije novega antigena/protitelesa proti koronavirusu 2019 Reagenti za odkrivanje«, ki so namenjeni zagotavljanju navodil prijaviteljem pri pripravi informacij o deklaraciji, zagotavljanju kakovosti pregleda in pospešitvi odobritve novih reagentov za testiranje na koronavirus za uporabo pri preprečevanju in obvladovanju epidemije. Novi reagenti za odkrivanje koronavirusa na trgu zagotavljajo tehnično osnovo. Med epidemijo veljajo Smernice za pregled registracije reagentov za odkrivanje antigena novega koronavirusa (2019-nCoV), Smernice za pregled programske opreme za diagnostiko in ocenjevanje s CT slikanjem pljučnice (poskus), Smernice za pregled naprav za zunajtelesno membransko oksigenacijo pljuč (ECMO). , in drugi pomembni vodilni dokumenti so bili oblikovani in objavljeni v skladu z razmere proti epidemiji, ki zagotavljajo učinkovite smernice za tehnični pregled ter raziskave in razvoj izdelkov podjetja.
Izvajanje nujnega pregleda
Delujte po ukazih in prevzemite težka bremena. Potem ko je Državna uprava za zdravila sprožila postopek odobritve v nujnih primerih, je Center za instrumentalni pregled (CIRC) nujno izvajal delo v nujnih primerih, pri čemer je poudaril značilnosti znanosti in visoko učinkovitost ter strogo nadzoroval kakovost izdelkov. Z znanstveno konstrukcijo varnosti izdelkov in učinkovitim modelom vrednotenja natančno presojamo zahteve pregleda različnih novih izdelkov, učinkovito komuniciramo z inšpekcijo, ocenjevanjem sistema in pregledom tristranskih vprašanj ter sinergijsko spodbujamo pregled v sili. Poseben način delovanja delovne skupine za nujni pregled vključuje vnaprejšnje posredovanje v razvoju izdelka, neposredno komuniciranje z ekipo za raziskave in razvoj, razumevanje razmer na področju raziskav in razvoja ter usmerjanje načrtovanja in razvojnih poti izdelka; izvajanje pravočasne tehnične ocene izdelkov, ki jih je treba prijaviti, in usmerjanje prijaviteljev za registracijo pri prvi izvedbi dela registracijske deklaracije; izvajanje 24-urnega pregleda informacij, ki jih predložijo podjetja, in odzivanje na težave podjetij pri preverjanju izdelkov v 24-urnem obdobju. Ob začetku izbruha epidemije je Center za instrumentalni pregled v štirih dneh opravil pregled štirih reagentov za testiranje nukleinskih kislin štirih podjetij, kasneje pa je Center, skladno s protiepidemično situacijo, znanstveno in učinkovito zaključil pregled. izredni pregled reagentov za antigensko testiranje, domače ECMO opreme in drugih izdelkov, ki so pozitivno vplivali na zmanjševanje pomanjkanja protiepidemičnih medicinskih pripomočkov. Po statističnih podatkih je bilo konec leta 2023 več kot 150 novih reagentov za odkrivanje koronavirusa in več kot 30 povezanih instrumentov, programske opreme in oblog odobrenih za trženje, vključno z opremo za čiščenje krvi, ventilatorji, opremo ECMO in drugo ključno podporno opremo, ki učinkovito zadostilo potrebam po preprečevanju in obvladovanju epidemij.
Čas objave: 23. maj 2024