CMS predlaga pot do zgodnejše prebojne pokritosti z napravami

Dive Insight:
Proizvajalci naprav in zagovorniki pacientov so si prizadevali za hitrejšo pot pri CMS za povračilo stroškov novih medicinskih tehnologij.Glede na raziskavo Centra za biodizajn Stanford Byers na Univerzi Stanford traja več kot pet let, da prebojne medicinske tehnologije pridobijo celo delno kritje Medicare po odobritvi Urada za hrano in zdravila.

Namen novega predloga CMS je olajšati zgodnejši dostop upravičencev Medicare do nekaterih prelomnih naprav, ki jih je določila FDA, hkrati pa spodbujati razvoj dokazov, če obstajajo vrzeli.

Načrt TCET zahteva, da proizvajalci odpravijo vrzeli v dokazih s študijami, ki so namenjene odgovorom na določena vprašanja.Tako imenovane študije »ustreznosti namenu« bi obravnavale zasnovo, načrt analize in podatke, primerne za odgovor na ta vprašanja.

Pot bi uporabila CMS-jevo določitev nacionalne pokritosti (NCD) in pokritost z razvojnimi procesi dokazov, da bi pospešila povračilo Medicare za nekatere revolucionarne naprave, je sporočila agencija.

Za prebojne naprave na novi poti je cilj CMS dokončati TCET NCD v šestih mesecih po tržnem dovoljenju FDA.Agencija je dejala, da namerava to kritje imeti le toliko časa, da olajša pridobivanje dokazov, ki lahko vodijo do dolgoročne določitve kritja Medicare.

Pot TCET bi prav tako pomagala pri usklajevanju določanja kategorij ugodnosti, kodiranja in pregledov plačil, je dejal CMS.

Whitaker iz AdvaMeda je dejal, da skupina še naprej podpira takojšnjo pokritost za tehnologije, ki jih je odobrila FDA, vendar je opozoril, da si industrija in CMS delita skupni cilj vzpostavitve hitrega postopka pokritosti, »ki temelji na znanstveno utemeljenih kliničnih dokazih z ustreznimi zaščitnimi ukrepi, za nastajajoče tehnologije, ki bodo koristile Medicare -upravičeni bolniki."

Marca so zakonodajalci ameriškega predstavniškega doma uvedli zakon o zagotavljanju dostopa pacientov do kritičnih prebojnih izdelkov, ki zahteva, da mora Medicare štiri leta začasno kriti prebojne medicinske pripomočke, medtem ko je CMS razvil trajno določitev kritja.

CMS je objavil tri predlagane smernice v povezavi z novo potjo: pokritost z razvojem dokazov, pregled dokazov in smernice za klinične končne točke za osteoartritis kolena.Javnost ima 60 dni časa, da komentira načrt.

(Posodobitve z izjavo AdvaMed, ozadje predlagane zakonodaje.)