Potop vpogled:
Izdelovalci naprav in zagovorniki pacientov si prizadevajo za hitrejšo pot za povračilo novih medicinskih tehnologij. Po odobritvi uprave za hrano in zdravila je potrebnih več kot pet let, da se prebojne medicinske tehnologije pridobijo celo delno pokritje Medicare, kažejo raziskave Centra za biodesign Stanford Byers na univerzi Stanford.
Novi predlog CMS želi olajšati prejšnji dostop do upravičencev Medicare do nekaterih prebojnih naprav, ki jih določa FDA, hkrati pa spodbuja razvoj dokazov, če obstajajo vrzeli.
Načrt TCET poziva proizvajalce, naj se lotijo vrzeli v dokazih s študijami, namenjenimi odgovarjanju na posebna vprašanja. Tako imenovane študije "primerne namene" bi obravnavale načrtovanje, načrt analize in podatke, ki bi ustrezali na ta vprašanja.
Pot bi uporabila CMS -ovo nacionalno določitev pokritosti (NCD) in pokritje s procesi razvoja dokazov, da bi pospešila povračilo nekaterih prebojnih naprav Medicare, je sporočila agencija.
Za prelomne naprave na novi poti je cilj CMS dokončati TCET NCD v šestih mesecih po odobritvi trga FDA. Agencija je dejala, da namerava to pokritje imeti le dovolj dolgo, da olajša ustvarjanje dokazov, ki lahko privedejo do dolgoročne določitve pokritosti Medicare.
CMS je dejal, da bi pot TCET pomagala uskladiti določitev, kodiranje in pregledovanje plačil, je dejal CMS.
Advamedov Whitaker je dejal, da skupina še naprej podpira takojšnjo pokritost za tehnologije, ki jih odobri FDA, vendar je ugotovil, da si industrija in CMS ima skupni cilj vzpostavitve hitrega postopka pokritosti, "ki temelji na znanstveno trdnih kliničnih dokazih z ustreznimi zaščitnimi ukrepi, za nastajajoče tehnologije, ki bodo koristile Medicare -upravičeni bolniki. "
Marca so zakonodajalci ameriških parlamentov uvedli zagotavljanje pacienta za dostop do kritičnih prebojnih izdelkov, ki bi morali Medicare štiri leta začasno pokriti prebojne medicinske pripomočke, medtem ko je CMS razvil trajno določitev pokritosti.
CMS je v zvezi z novo potjo izdal tri predlagane smernice: pokritje z razvojem dokazov, pregledom dokazov in kliničnimi končnimi točkami za osteoartritis kolena. Javnost ima 60 dni, da komentira načrt.
(Posodobitve z izjavo Advameda, Ozadje o predlagani zakonodaji.)
Čas objave: junij-25-2023