Skozi vzpone in padce leta 2023 se je cikel leta 2024 uradno začel.Postopoma se vzpostavi vrsta novih zakonov preživetja, za industrijo medicinskih pripomočkov je prišel »čas za spremembe«.
Leta 2024 se bodo v medicinski industriji zgodile naslednje spremembe:
01
Od 1. junija dalje upravljanje 103 vrst naprav s pravim imenom
Februarja lani so državna uprava za zdravila (SDA), nacionalna zdravstvena komisija (NHC) in nacionalna uprava za zdravstveno zavarovanje (NHIA) izdale »obvestilo o tretji seriji izvajanja edinstvene identifikacije medicinskih pripomočkov«.
Glede na stopnjo tveganja in regulativne potrebe so bili nekateri izdelki za enkratno uporabo z velikim kliničnim povpraševanjem, centralizirani obseg nakupa izbranih izdelkov, izdelki, povezani z medicinsko lepoto, in drugi medicinski pripomočki razreda II opredeljeni kot tretja serija medicinskih pripomočkov z edinstvenim označevanjem.
Skupno 103 vrste medicinskih pripomočkov so vključene v to edinstveno izvedbo označevanja, vključno z ultrazvočno kirurško opremo, lasersko kirurško opremo in dodatki, visokofrekvenčno/radiofrekvenčno kirurško opremo in dodatki, aktivno opremo za endoskopsko kirurgijo, nevrološke in kardiovaskularne kirurške instrumente – kardiovaskularne intervencijske naprave, ortopedski kirurški instrumenti, diagnostični rentgenski aparati, oprema za fototerapijo, oprema za analizo sistemov za spodbujanje srčnega utripa, črpalke za brizge, klinični laboratorijski instrumenti in tako naprej.
Za medicinske pripomočke, ki so vključeni v tretji sklop izvedbenega kataloga, mora registracijski zavezanec v skladu z objavo urejeno in v skladu z zahtevami časovnega okvira izvesti naslednja dela:
Medicinski pripomočki, proizvedeni od 1. junija 2024 dalje, imajo enotno oznako medicinskih pripomočkov;izdelki, ki so bili predhodno izdelani za tretjo serijo izvajanja unikatnega označevanja, ne smejo imeti unikatnega označevanja.Datum proizvodnje mora temeljiti na etiketi medicinskega pripomočka.
Če vlaga vlogo za registracijo od 1. junija 2024, mora prijavitelj registracije predložiti identifikacijo najmanjše prodajne enote svojega proizvoda v sistemu vodenja registracije;če je bila registracija sprejeta ali odobrena pred 1. junijem 2024, mora registracijski zavezanec predložiti identifikacijo najmanjše prodajne enote svojega izdelka v sistemu za upravljanje registracije, ko je izdelek podaljšan ali spremenjen za registracijo.
Identifikacija izdelka ni stvar registracijskega pregleda in posamezne spremembe v identifikaciji izdelka ne sodijo v obseg registracijskih sprememb.
Za medicinske pripomočke, proizvedene od 1. junija 2024, registracijski zavezanec pred dajanjem v promet in prodajo naloži identifikacijo izdelka najmanjše prodajne enote, višjo stopnjo pakiranja in s tem povezane podatke v bazo enotne identifikacije medicinskih pripomočkov v v skladu z zahtevami ustreznih standardov ali specifikacij, da se zagotovi, da so podatki resnični, točni, popolni in sledljivi.
Za medicinske pripomočke, ki imajo vodene podatke v klasifikacijski in šifrantski bazi medicinskega potrošnega materiala Državnega zavoda za zdravstveno zavarovanje za zdravstveno zavarovanje, je treba dopolniti in izboljšati klasifikacijska in šifrantska polja medicinskega potrošnega materiala zdravstvenega zavarovanja v enotni identifikacijski bazi podatkov, in hkrati izboljšati informacije v zvezi z enotno identifikacijo medicinskih pripomočkov pri vzdrževanju klasifikacijske in šifrantske baze medicinskih potrošnih materialov zdravstvenega zavarovanja ter potrditi skladnost podatkov s podatki enotne identifikacijske baze medicinskih pripomočkov.
02
Maj-junij je na trg pristal četrti paket potrošnega materiala, rezultat državnega naročila
30. novembra lani je četrti sklop državnega naročila potrošnega materiala objavil predlagane zmagovalne rezultate.Pred kratkim so Peking, Shanxi, Notranja Mongolija in drugi kraji objavili Obvestilo o določitvi dogovorjenega obsega nabave za izbrane izdelke pri centraliziranem nakupu medicinskega potrošnega materiala za nacionalne organizacije, ki od lokalnih zdravstvenih ustanov zahteva, da določijo dogovorjene nabavne izdelke kot tudi obseg nakupa.
V skladu z zahtevami bo NHPA skupaj z ustreznimi oddelki usmerjal kraje in izbrana podjetja, da dobro opravijo svoje delo pri pridobivanju in izvajanju izbranih rezultatov, da bi zagotovili, da lahko bolniki po vsej državi uporabljajo izbrane izdelke v maju in juniju. 2024 po znižanju cen.
Preračunano na podlagi vnaprej zbrane cene je velikost trga zbranih izdelkov približno 15,5 milijarde juanov, vključno s 6,5 milijarde juanov za 11 vrst potrošnega materiala IOL in 9 milijard juanov za 19 vrst potrošnega materiala športne medicine.Z uveljavitvijo zbrane cene bo dodatno spodbudila širitev tržnega obsega IOL in športne medicine.
03
Maj-junij, 32 + 29 provinc izvajanje rezultatov zbiranja potrošnega materiala
Urad za zdravstveno zavarovanje Zhejiang je 15. januarja izdal obvestilo o objavi rezultatov izbire centraliziranega nakupa koronarnih intravaskularnih ultrazvočnih diagnostičnih katetrov in infuzijskih črpalk medprovincialne unije.Centraliziran pasovni nabavni cikel za obe vrsti potrošnega materiala je 3 leta, računano od dejanskega datuma uveljavitve izbranih rezultatov na območju zavezništva.Dogovorjeni obseg nabave za prvo leto se bo izvajal od maja do junija 2024, konkreten datum izvedbe pa bo določila regija zavezništva.
Dve vrsti zbiranja in nabave potrošnega materiala, ki ju tokrat vodi Zhejiang, pokrivata 32 oziroma 29 provinc.
Glede na uradno spletno stran Zhejiang Medical Insurance Bureau, je 67 podjetij, ki aktivno sodelujejo na tem spletnem mestu za naročanje zavezništva, povprečno zmanjšanje zbiranja koronarnega intravaskularnega ultrazvočnega diagnostičnega katetra v primerjavi s zgodovinsko ceno približno 53 %, letni prihranek območja zavezništva skoraj skoraj 1,3 milijarde juanov;zbiranje infuzijske črpalke v primerjavi s zgodovinsko ceno povprečnega zmanjšanja za približno 76%, območje zavezništva letno prihrani skoraj 6,66 milijarde juanov.
04
Zdravniški boj proti korupciji se nadaljuje s strožjimi kaznimi za zdravniško podkupovanje
21. julija lani, glede na uradno spletno stran Nacionalne zdravstvene komisije, je bila uvedba enoletnega nacionalnega vprašanja korupcije na farmacevtskem področju osredotočena na popravljalna dela.28. julija je potekala videokonferenca disciplinskih inšpekcijskih in nadzornih organov za sodelovanje z nacionalnimi vprašanji korupcije na farmacevtskem področju, osredotočenimi na popravljalno delo, mobilizacijo in uvajanje videokonference, ki je bila namenjena poglobljenemu razvoju farmacevtske industrije na celotnem področju, v celotni verigi, celotno pokritost sistematičnega upravljanja.
Trenutno je še pet mesecev do konca centraliziranega popravka. 2023 V drugi polovici leta je farmacevtska protikorupcijska nevihta zajela državo pod velikim pritiskom in ustvarila izjemno močan vpliv na industrijo.Od začetka leta je državno večresorsko srečanje omenilo farmacevtsko protikorupcijo, protikorupcijska razdrobljenost se bo v novem letu še stopnjevala.
29. decembra lani so na sedmem zasedanju stalnega odbora štirinajstega nacionalnega ljudskega kongresa sprejeli »Spremembe kazenskega zakona Ljudske republike Kitajske (XII)«, ki bodo začele veljati od 1. marca 2024 naprej.
Sprememba izrecno povečuje kazensko odgovornost za nekatere resne primere podkupovanja.390. člen Kazenskega zakona se je spremenil tako, da se glasi: »Kdor stori kaznivo dejanje dajanja podkupnine, se kaznuje z zaporom do treh let ali kazenskim priporom in denarno kaznijo;če so okoliščine resne in je podkupnina uporabljena za pridobitev neupravičene koristi ali če je povzročena velika škoda državnemu interesu, se kaznuje z zaporom od treh do desetih let in biti kaznovan;če so okoliščine posebno hude ali če je veliko oškodovan državni interes, se kaznuje z zaporom najmanj desetih let ali z dosmrtno zaporom.več kot deset let zapora ali dosmrtnega zapora ter denarna kazen ali odvzem premoženja.«
Novela omenja, da so tisti, ki dajejo podkupnine na področju ekološkega okolja, finančnih in davčnih zadev, varnosti proizvodnje, hrane in zdravil, preprečevanja in pomoči ob nesrečah, socialne varnosti, izobraževanja in zdravstvene oskrbe itd., ter izvajajo nezakonita in kriminalna dejanja. dejavnosti bodo strožje kaznovane.
05
Začetek nacionalne inšpekcije velikih bolnišnic
Državna zdravstvena komisija je konec lanskega leta izdala Delovni program velike bolnišnične inšpekcije (leto 2023-2026).Načeloma obseg tega inšpekcijskega pregleda velja za javne bolnišnice (vključno z bolnišnicami kitajske medicine) stopnje 2 (v zvezi z upravljanjem ravni 2) in višje.Družbene bolnišnice se izvajajo referenčno v skladu z načeli upravljanja.
Nacionalna komisija za zdravje in dobro počutje je odgovorna za inšpekcijo bolnišnic pod Komisijo (upravljanje) ter za inšpekcijo in vodenje inšpekcije bolnišnic v vsaki provinci.Province, avtonomne regije, občine neposredno pod osrednjo vlado in zdravstveno komisijo Xinjiang Production and Construction Corps v skladu z načelom teritorialnega upravljanja, enotne organizacije in hierarhične odgovornosti izvajajo bolnišnično inšpekcijsko delo načrtovano in postopno .
Januarja letos so se za drugo raven (s sklicevanjem na drugo raven upravljanja) in višje javne bolnišnice kitajske medicine (vključno s kombiniranimi bolnišnicami kitajske in zahodne medicine ter zdravstvenimi bolnišnicami etničnih manjšin) začele province Sichuan, Hebei in druge izdali tudi pismo, enega za drugim, za začetek inšpekcije velikih bolnišnic.
Osredotočeni pregled:
1. Ali je treba razviti in izvajati centralizirano popravljalno delo, »devet smernic« in akcijski načrt za čisto prakso posebnih ukrepov za izboljšanje praktičnih, ciljno usmerjenih pravil in predpisov, ki jih je enostavno uporabljati, ter vzpostavitev dolgoročnega mehanizma .
2. Ali je centralizirano popravljalno delo doseglo "šest na mestu" ideološke iniciacije, samopreverjanja in samopopravljanja, prenosa namigov, preverjanja problemov, organizacijskega obravnavanja in vzpostavitve mehanizmov.Ali okrepiti nadzor »ključne manjšine« in ključnih položajev.Ali se je treba držati načel »kaznovati, da preprečiš, zdraviti, da rešiš, odražati strog nadzor in ljubezen, prizanesljivost in strogost ter natančno uporabljati »štiri oblike« za opravljanje dela.
3. Ali okrepiti nadzor sprejemanja komercialnih provizij, sodelovanja pri goljufivih zavarovalniških goljufijah, pretiranega diagnosticiranja in zdravljenja, nezakonitega sprejemanja donacij, razkrivanja zasebnosti pacientov, dobičkonosnih napotitev, spodkopavanja pravičnosti zdravstvene obravnave, sprejemanja »rdečih paketov« s pacientove strani in sprejemanje povračil od podjetja itd., kar je v nasprotju z »devetimi smernicami« in »čisto prakso«.Nadzor čistega vedenja v praksi.
4. Ali je treba vzpostaviti in izboljšati sistem spremljanja in zgodnjega opozarjanja ter regulativni mehanizem, ki zajema ključne položaje, ključno osebje, ključno zdravstveno vedenje, pomembna zdravila in potrošni material, obsežno medicinsko opremo, gradnjo infrastrukture, obsežne projekte popravil in druga ključna vozlišča , ter za pravilno reševanje težav in nenehno izboljševanje.
5. Ali izvajati integriteto medicinskih raziskav in z njimi povezane kodekse ravnanja ter okrepiti nadzor integritete raziskav.
06
S 1. februarjem spodbujati razvoj teh medicinskih pripomočkov
Nacionalna komisija za razvoj in reforme (NDRC) je 29. decembra lani izdala katalog smernic za prilagoditev industrijske strukture (izdaja 2024).Nova različica kataloga bo začela veljati 1. februarja 2024, hkrati pa bo razveljavljen Katalog navodil za prilagoditev industrijske strukture (izdaja 2019).
Na področju medicine se spodbuja inovativen razvoj vrhunskih medicinskih pripomočkov.
Natančneje vključuje: novo gensko, proteinsko in celično diagnostično opremo, novo medicinsko diagnostično opremo in reagente, visoko zmogljivo medicinsko slikovno opremo, vrhunsko opremo za radioterapijo, opremo za vzdrževanje življenja pri akutnih in kritičnih boleznih, medicinsko opremo s pomočjo umetne inteligence, mobilna in oddaljena oprema za diagnostiko in zdravljenje, vrhunski rehabilitacijski pripomočki, vrhunski izdelki za vsaditev in intervencije, kirurški roboti ter druga vrhunska kirurška oprema in potrošni material, biomedicinski materiali, razvoj in uporaba tehnologije aditivne proizvodnje.tehnološki razvoj in uporaba.
Poleg tega so v spodbujeni katalog vključeni tudi inteligentno zdravljenje, pomožni diagnostični sistem za medicinsko sliko, medicinski robot, nosljive naprave itd.
07
Do konca junija se bo vsestransko pospešila izgradnja tesno povezanih okrožnih zdravstvenih skupnosti
Konec lanskega leta so Nacionalna zdravstvena komisija in drugih 10 oddelkov skupaj izdali Usmerjevalna mnenja o celovitem spodbujanju izgradnje tesno povezanih okrožnih zdravstvenih in zdravstvenih skupnosti.
Omenja, da bo: do konca junija 2024 izgradnja tesno povezanih okrožnih zdravstvenih skupnosti celovito pospešena na provinčni osnovi;do konca leta 2025 bo dosežen pomemben napredek pri izgradnji županijskih zdravstvenih skupnosti, prizadevali si bomo za dokončanje tesno povezanih županijskih zdravstvenih skupnosti s primerno zasnovo, enotnim upravljanjem s človeškimi in finančnimi viri, jasnimi pristojnostmi in odgovornostmi, učinkovito delovanje, delitev dela, kontinuiteta storitev in izmenjava informacij v več kot 90% okrajev (občin) po vsej državi;in do leta 2027 se bo celovito spodbujala izgradnja tesno povezanih okrožnih zdravstvenih skupnosti.Do leta 2027 bodo tesno povezane okrožne zdravstvene skupnosti v bistvu dosegle popolno pokritost.
Okrožnica poudarja, da je treba izboljšati mrežo storitev lokalne telemedicine, realizirati posvetovanje, diagnostiko in usposabljanje na daljavo z višjimi bolnišnicami ter spodbujati medsebojno priznavanje domačih pregledov, diagnoze in rezultatov na višji ravni.Če vzamemo provinco kot enoto, bo telemedicinska storitev leta 2023 pokrivala več kot 80 % mestnih zdravstvenih bolnišnic in centrov za javno zdravje, v bistvu pa bo dosegla popolno pokritost leta 2025 ter spodbujala razširitev pokritosti na raven vasi.
Zaradi gradnje okrajnih zdravstvenih skupnosti po vsej državi tržno povpraševanje po nabavi naprav za množično uporabo hitro narašča, konkurenca za toneči trg pa se močno stopnjuje.
Hongguan skrbi za vaše zdravje.
Oglejte si več izdelkov Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Če obstajajo kakršne koli potrebe po medicinskem potrošnem materialu, vas prosimo, da nas kontaktirate.
hongguanmedical@outlook.com
Čas objave: 28. februarja 2024